直(zhí)腸(cháng)刺激(jī)試(shì)驗是一(yī)種(zhǒng)用(yòng)於評估(gū)物質(zhì)對(duì)直(zhí)腸(cháng)的刺(cì)激作用的(dí)實(shí)驗(yàn)方法。該方法(fǎ)通常用於評(píng)估藥物(wù)，化學(xué)品或其(qí)他(tā)物質(zhì)在直(zhí)腸(cháng)接觸(chù)後的潛在影(yǐng)響(xiǎng)。直腸(cháng)刺激(jī)試(shì)驗-第三(sān)方(fāng)檢測(cè)中(zhōng)心(xīn)，中科檢測開展直腸刺(cì)激(jī)試(shì)驗(yàn)服務(wù)，具備(bèi)CMA，CNAS資質(zhì)認證。

直腸(cháng)刺激試驗(yàn)方法
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將一(yī)短(duǎn)軟管(guǎn)（6cm）或一鈍頭插(chā)管(guǎn)與一容量(liáng)大(dà)於(yú)1ml的注(zhù)射(shè)器連(lián)接，注射(shè)器和(hé)導管(guǎn)注滿後可(kě)使(shǐ)動物(wù)能(néng)接受1mL試驗樣品(pǐn)。應為每隻動(dòng)物分別準(zhǔn)備一套注(zhù)射器和連(lián)接(jiē)導管(guǎn)。將(jiāng)動物(wù)置(zhì)於固定(dìng)器中固(gù)定，以便(biàn)於(yú)接(jiē)觸(chù)直腸部位(wèi)。或用固定(dìng)器(qì)具(jù)將(jiāng)動物束(shù)縛(fù)住(zhù)後再(zài)固(gù)定其(qí)後(hòu)肢(zhī)，以(yǐ)暴露出會(huì)直(zhí)腸位(wèi)。導管(guǎn)插入前可(kě)用對(duì)照(zhào)樣品或適當(dāng)的潤滑劑(jì)濕潤(rùn)處理(lǐ)。提(tí)起動物尾巴暴露出(chū)會陰，然後(hòu)將濕(shī)潤(rùn)處理(lǐ)過的(dí)導管輕(qīng)柔地插人直(zhí)腸，用注射器(qì)注人1 mL試驗液。抽出導(dǎo)管(guǎn)並以適當(dāng)的(dí)方(fāng)法處置(zhì)掉。由(yóu)於動(dòng)物個體直(zhí)腸(cháng)容積的(dí)差異(yì)性，試驗(yàn)樣品注人時或注(zhù)入(rù)後可能會(huì)有溢(yì)出，可用軟(ruǎn)紙(zhǐ)巾輕(qīng)柔拭(shì)去溢(yì)出(chū)的液體。

每次間(jiān)隔（24±2）h重復(fù)上(shàng)述步驟(zhòu)，連續5d。

末次接觸後(hòu)（24±2）h無痛處死(sǐ)動物，完整切(qiē)下(xià)直腸後縱向剖(pōu)開，檢(jiǎn)查上(shàng)皮(pí)組(zǔ)織層(céng)的(dí)刺激，損(sǔn)傷以及(jí)壞死情況。將(jiāng)直(zhí)腸(cháng)和大(dà)腸(cháng)的(dí)末(mò)端放(fàng)入適當(dāng)的固定劑(jì)中固定後(hòu)進(jìn)行(háng)組織學(xué)檢(jiǎn)查(chá)。將試驗兔(tù)的直腸(cháng)組織與對(duì)照兔(tù)直(zhí)腸組織進行比較。記錄(lù)並描述(shù)肉(ròu)眼觀(guān)察下(xià)每(měi)隻(zhī)動(dòng)物(wù)直腸組織的狀(zhuàng)況(kuàng)，注意試驗與對照部(bù)位之間的差別。

直腸刺激試(shì)驗標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T 16886.10-2017醫療(liáo)器(qì)械(xiè)生(shēng)物(wù)學評(píng)價(jià)第10部(bù)分:刺(cì)激(jī)與皮膚致敏試驗

ISO 10993-23-2021醫療器(qì)械(xiè)生物(wù)學(xué)評價(jià)第(dì)23部分(fēn):刺激性試驗(yàn)

直腸(cháng)刺(cì)激試驗流程如下
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企業向(xiàng)第三方檢(jiǎn)測機構(gòu)申請檢測。

檢測機(jī)構(gòu)根據醫療(liáo)器械的(dí)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，技術特(tè)征等(děng)因素製定檢測方案。

進(jìn)行檢(jiǎn)測，檢測包括(kuò)性能檢(jiǎn)測，安(ān)全性(xìng)檢(jiǎn)測和有(yǒu)效性檢測等。

根(gēn)據檢測結果出具檢(jiǎn)測(cè)報告，並將報(bào)告(gào)提交(jiāo)給監(jiān)管部門。

直(zhí)腸刺激試驗(yàn)-第三方(fāng)檢(jiǎn)測中心