口(kǒu)腔(qiāng)黏膜刺激試驗(yàn)是指對材(cái)料(liào)在(zài)試驗(yàn)條(tiáo)件下(xià)產生口腔組織刺激反應(yīng)的潛在(zài)性(xìng)做(zuò)出評(píng)定的試(shì)驗。口腔(qiāng)黏膜(mó)刺激試(shì)驗-第(dì)三方檢(jiǎn)測中心(xīn)，中科檢測開展口腔黏(nián)膜刺(cì)激(jī)試驗服務(wù)，具備CMA，CNAS資(zī)質認(rèn)證。

口腔(qiāng)黏膜(mó)刺激(jī)試驗方法：

準(zhǔn)備試驗(yàn)動物，一(yī)般選用兔(tù)子等實驗動物。

將(jiāng)試驗材(cái)料(liào)塗(tú)在(zài)動(dòng)物的(dí)口(kǒu)腔黏膜(mó)上(shàng)，觀(guān)察(chá)一(yī)段(duàn)時(shí)間(jiān)，觀(guān)察是(shì)否(fǒu)有(yǒu)刺(cì)激反(fǎn)應。

在(zài)規(guī)定的時間(jiān)間(jiān)隔內重(zhòng)復上(shàng)述步驟，以評估(gū)材料(liào)的長期刺(cì)激(jī)性(xìng)。

在(zài)實(shí)驗結束(shù)後，對(duì)動物(wù)進(jìn)行解(jiě)剖，觀(guān)察口(kǒu)腔黏膜(mó)的(dí)病理(lǐ)變化。

口腔黏膜(mó)刺(cì)激試驗範圍：

口(kǒu)腔(qiāng)粘膜刺(cì)激試(shì)驗對象(xiàng)適(shì)用牙(yá)齒，腔(qiāng)類(lèi)護(hù)理品(pǐn)以及經(jīng)口(kǒu)類產(chǎn)品如(rú)牙科工具(jù)，舌頭鉗(qián)子(zǐ)，口腔鏡等等(děng)

口(kǒu)腔黏膜(mó)刺(cì)激試驗標(biāo)準：

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器(qì)械生物學評價第10部(bù)分：刺激與皮膚(fū)致(zhì)敏試驗

ISO 10993-10醫療(liáo)器械的(dí)生物學評(píng)價.第10部(bù)分(fēn):皮膚致敏(mǐn)試驗

口腔黏(nián)膜(mó)刺激(jī)試驗流程如下(xià)：

咨詢中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測(cè)客(kè)服，向(xiàng)第(dì)三(sān)方檢測機構提(tí)出(chū)檢測申請(qǐng)。

檢(jiǎn)測機(jī)構根據醫療器械的(dí)風險等(děng)級，技術(shù)特(tè)征等(děng)因素製定檢測(cè)方(fāng)案。

進(jìn)行檢測，檢測包括(kuò)性能檢(jiǎn)測，安全性檢(jiǎn)測和有效性檢(jiǎn)測(cè)等(děng)。

完成(chéng)檢測(cè)：檢(jiǎn)測周期(qī)會根(gēn)據樣(yàng)品(pǐn)及其(qí)檢測項目/方法會有所變(biàn)動，具體(tǐ)可咨詢(xún)檢測(cè)顧問(wèn)。

根據檢測結果出具(jù)檢測報告(gào)，進(jìn)行後(hòu)期(qī)服務。

口(kǒu)腔黏膜(mó)刺激試驗-第三(sān)方檢測中心