項(xiàng)目介紹

純(chún)化(huà)水是(shì)藥品生產(chǎn)中一種(zhǒng)重要的原料
，可作為生產原(yuán)料(liào)
，也用於生產工具(jù)的如工衣，器(qì)皿(mǐn)，容(róng)器的洗滌劑。車(chē)間(jiān)生產用(yòng)水(shuǐ)係統一般為純化水係統
，主(zhǔ)要(yào)由(yóu)預處理係統(機(jī)械過(guò)濾器，活性碳過濾器(qì)組(zǔ)成)，二級反滲透(tòu)純(chún)化(huà)水製(zhì)備係(xì)統，分配係統，消毒(dú)係統及(jí)控製係(xì)統組(zǔ)成
，為確保(bǎo)純化(huà)水(shuǐ)產量(liáng)，質(zhì)量達到生產要(yào)求(qiú)
，應(yīng)進行水(shuǐ)係統(tǒng)驗證(zhèng)。主(zhǔ)要(yào)驗證(zhèng)項(xiàng)目包括(kuò)純(chún)化(huà)水(shuǐ)係統(tǒng)的安裝確(què)認，運(yùn)行確認，性能確認(rèn)及純(chún)化水係(xì)統(tǒng)的監(jiān)控和日(rì)常(cháng)監(jiān)測。中科(kē)檢測開展純(chún)化(huà)水，注射(shè)用(yòng)水，生(shēng)產(chǎn)用(yòng)水等水(shuǐ)係統驗證服務
，出(chū)具GMP驗證(zhèng)合規(guī)報告。

驗證目的

1.驗證(zhèng)水係(xì)統(tǒng)有能力穩(wěn)定地(dì)供(gōng)應符合(hé)要求(qiú)的生產用(yòng)水。

2.檢(jiǎn)查並確認該純(chún)化(huà)水係(xì)統(tǒng)安(ān)裝(zhuāng)符合設(shè)計要(yào)求
，資(zī)料和文(wén)件(jiàn)符(fú)合GMP要求。

3.檢查並(bìng)確(què)認(rèn)該(gāi)純(chún)化水(shuǐ)係統運(yùn)行(háng)，性(xìng)能(néng)均(jūn)符合設(shè)計(jì)要求
，資料和(hé)文件符合(hé)GMP要求
，其(qí)水(shuǐ)質(zhì)符合《純(chún)化水(shuǐ)質量(liáng)標準》（根據現行(háng)中國藥典2010年版(bǎn)二(èr)部(bù)純(chún)化水(shuǐ)標準及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)製(zhì)定）的(dí)要求。

驗證項目

酸鹼(jiǎn)度(dù)，硝酸鹽，亞硝酸鹽，氨，電導(dǎo)率(shuài)，易(yì)氧化(huà)物，不揮(huī)發物(wù)，重金屬，微生(shēng)物(wù)限度檢(jiǎn)查(chá)（細(xì)菌(jūn)，黴菌和酵母菌總數(shù)）

服務優勢(shì)

具有豐(fēng)富(fù)的中外資(zī)藥企3Q驗證經驗；

擁(yōng)有*的(dí)水樣采集流程(chéng)，豐(fēng)富(fù)的(dí)取樣經驗，專業的(dí)測試團隊
，多(duō)年相(xiāng)關(guān)驗(yàn)證經驗(yàn)；

具有全麵的(dí)水(shuǐ)質(zhì)檢測(cè)資質
，具有(yǒu)中國藥(yào)典，美國藥典(diǎn)，歐(ōu)洲藥(yào)典(diǎn)的純化水，注射用(yòng)水檢測的CMA和(hé)CNAS資質(zhì)。