保健(jiàn)品增強(qiáng)免疫力功(gōng)能檢測(cè)

產品(pǐn)介紹

保健(jiàn)品增強免疫力功能檢(jiǎn)測(cè)是根據《保健食品功(gōng)能(néng)評(píng)價方(fāng)法》和《保健食(shí)品(pǐn)檢(jiǎn)驗(yàn)與評(píng)價技術規範(fàn)》進行(háng)的專(zhuān)業(yè)檢測服務(wù)
，采用科(kē)學(xué)嚴謹的實驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)和評價(jià)體(tǐ)係(xì)
，驗(yàn)證保健(jiàn)品增(zēng)強(qiáng)免疫力的(dí)功效(xiào)宣(xuān)稱(chēng)。增強(qiáng)免疫力功(gōng)能(néng)是指通(tōng)過調(tiáo)節免疫(yì)係(xì)統各組成部分(fēn)的功能(néng)狀(zhuàng)態(tài)
，提高(gāo)機(jī)體對外來(lái)病原(yuán)微(wēi)生物的(dí)識(shí)別，吞噬(shì)，清除能(néng)力
，以(yǐ)及(jí)維持免疫(yì)平衡的能力
，該(gāi)功能是保健(jiàn)食(shí)品的核(hé)心功能(néng)之一。檢(jiǎn)測服(fú)務適(shì)用於(yú)各類(lèi)增強免(miǎn)疫力(lì)的保健(jiàn)產(chǎn)品
，包括蛋白(bái)質(zhì)類產品(pǐn)，維(wéi)生素(sù)類產品，微量元素類產品，多(duō)糖(táng)類(lèi)產(chǎn)品(pǐn)，益生菌類產品和復(fù)合(hé)配方產(chǎn)品
，產(chǎn)品劑型包括(kuò)片劑，膠囊(náng)，粉劑，口服(fú)液，衝劑等多種(zhǒng)形式。增(zēng)強免疫力功能(néng)檢(jiǎn)測為(wéi)產品(pǐn)申(shēn)報(bào)，功(gōng)能(néng)宣稱(chēng)和市(shì)場(cháng)監管提供(gōng)科學依(yī)據
，幫(bāng)助生產企業證明(míng)產(chǎn)品功效
，確(què)保(bǎo)產品安全性和有效(xiào)性(xìng)。

增強(qiáng)免疫力的(dí)作用機(jī)理包(bāo)括(kuò)激活免(miǎn)疫細胞，增強細胞免疫，調(tiáo)節體液免疫(yì)和維持(chí)免疫平衡。激活(huó)免疫(yì)細胞是通過(guò)提(tí)高(gāo)巨噬細(xì)胞吞(tūn)噬活性(xìng)，自(zì)然殺傷(shāng)細胞活性(xìng)，T淋巴細(xì)胞增(zēng)殖(zhí)能力和B淋巴細胞增(zēng)殖(zhí)能力(lì)
，增強免(miǎn)疫細胞(bāo)的(dí)識(shí)別和殺傷功能。增強(qiáng)細胞(bāo)免(miǎn)疫是促(cù)進T淋(lín)巴細胞(bāo)轉(zhuǎn)化為(wéi)效應T細胞(bāo)
，提(tí)高細胞免疫應(yīng)答(dá)能力
，增(zēng)強(qiáng)對病(bìng)毒感(gǎn)染(rǎn)細胞的殺(shā)傷(shāng)功(gōng)能(néng)。調節體液免疫是通(tōng)過促(cù)進(jìn)B淋巴(bā)細(xì)胞(bāo)分化為漿細(xì)胞
，提(tí)高(gāo)抗體產(chǎn)生水平(píng)
，增(zēng)強(qiáng)體(tǐ)液(yè)免(miǎn)疫應答能(néng)力。維持免疫平衡是(shì)通(tōng)過調節Th1/Th2細胞(bāo)因子(zǐ)的平衡
，防(fáng)止(zhǐ)免疫(yì)過度激活(huó)或免疫(yì)抑製
，保持免疫係統(tǒng)的(dí)穩(wěn)定(dìng)狀(zhuàng)態。

檢(jiǎn)測項目(mù)

檢(jiǎn)測(cè)項(xiàng)目主要包括(kuò)動物(wù)實(shí)驗檢測(cè)項(xiàng)目和人(rén)體試食(shí)檢測(cè)項目兩個方麵。動物(wù)實驗檢測項目(mù)是(shì)功能(néng)評價(jià)的(dí)基(jī)礎檢(jiǎn)測(cè)
，包括體液(yè)免(miǎn)疫(yì)功能(néng)，細(xì)胞免疫功能，單核(hé)-巨(jù)噬細胞功(gōng)能(néng)，NK細(xì)胞活性和免疫器官(guān)重(zhòng)量。體液(yè)免疫功(gōng)能檢(jiǎn)測包(bāo)括(kuò)血(xiě)清溶血(xiě)素(sù)抗體生成實(shí)驗和抗(kàng)體(tǐ)形(xíng)成(chéng)細(xì)胞(bāo)測定
，血(xiě)清(qīng)溶血(xiě)素(sù)抗體采(cǎi)用(yòng)半數溶血值(zhí)(HC50)測(cè)定
，抗(kàng)體(tǐ)形成細胞采(cǎi)用(yòng)溶血(xiě)空斑實驗(yàn)測定
，要(yào)求(qiú)與(yǔ)陰性對(duì)照組(zǔ)比(bǐ)較(jiào)有統(tǒng)計學(xué)差異。細(xì)胞免(miǎn)疫功(gōng)能(néng)檢測包(bāo)括淋巴細胞(bāo)轉化(huà)實驗和(hé)遲(chí)發(fā)型(xíng)變tai反(fǎn)應(yīng)實(shí)驗(yàn)
，淋(lín)巴細(xì)胞(bāo)轉(zhuǎn)化(huà)采(cǎi)用MTT法(fǎ)或(huò)³H-TdR摻(chān)入(rù)法測定(dìng)
，遲發(fā)型變tai反應采(cǎi)用(yòng)足跖增厚(hòu)法測定
，要求(qiú)淋巴(bā)細(xì)胞轉化(huà)率提(tí)高20%以(yǐ)上或遲(chí)發型(xíng)變tai反應增(zēng)厚(hòu)超(chāo)過(guò)0.1mm。

人體(tǐ)試食(shí)檢測項目(mù)是(shì)對(duì)動物實(shí)驗結(jié)果(guǒ)的(dí)進一(yī)步(bù)驗證(zhèng)
，檢(jiǎn)測項(xiàng)目包括外(wài)周血淋巴(bā)細(xì)胞(bāo)亞(yà)群分析，細(xì)胞因(yīn)子水(shuǐ)平，免疫(yì)球(qiú)蛋白水(shuǐ)平(píng)和臨床(chuáng)症狀觀察。外(wài)周血淋(lín)巴(bā)細胞(bāo)亞群分析(xī)采用流(liú)式(shì)細(xì)胞(bāo)術測(cè)定(dìng)CD3⁺，CD4⁺，CD8⁺，CD4⁺/CD8⁺比值，CD19⁺，CD16⁺CD56⁺等淋巴(bā)細(xì)胞(bāo)亞群比例
，要求CD4⁺細(xì)胞比(bǐ)例提高(gāo)5%以(yǐ)上(shàng)或(huò)CD4⁺/CD8⁺比值(zhí)提(tí)高(gāo)0.3以(yǐ)上。細(xì)胞因(yīn)子水平(píng)檢(jiǎn)測(cè)包(bāo)括(kuò)白(bái)細胞(bāo)介(jiè)素(sù)-2(IL-2)，白(bái)細(xì)胞介素(sù)-6(IL-6)，腫(zhǒng)瘤壞死(sǐ)因子(zǐ)-α(TNF-α)，γ-幹擾素(IFN-γ)等
，采用ELISA法測定
，要(yào)求IL-2和IFN-γ水(shuǐ)平提(tí)高(gāo)10%以上(shàng)。免(miǎn)疫(yì)球蛋白水平(píng)檢(jiǎn)測(cè)包括IgG，IgA，IgM
，采用免(miǎn)疫比濁(zhuó)法測定(dìng)
，要求(qiú)與試食(shí)前(qián)比(bǐ)較有(yǒu)統計學(xué)差異。臨床症狀(zhuàng)觀察包括感冒(mào)發(fā)生(shēng)率，持(chí)續時間，嚴重程(chéng)度等
，要求(qiú)試(shì)食(shí)組(zǔ)感(gǎn)冒發生(shēng)率(shuài)下降20%以上(shàng)或症(zhèng)狀持(chí)續時(shí)間縮(suō)短(duǎn)30%以(yǐ)上(shàng)。

檢(jiǎn)測方法

檢測(cè)方(fāng)法主要(yào)包(bāo)括動物實(shí)驗方(fāng)法(fǎ)和人體試(shì)食(shí)方法兩種類(lèi)型。動(dòng)物實驗方法采(cǎi)用(yòng)小(xiǎo)鼠(shǔ)作為(wéi)實驗動(dòng)物
，選擇清潔級(jí)昆明(míng)小(xiǎo)鼠(shǔ)或BALB/c小鼠
，6-8周齡(líng)
，體重18-22g
，雌(cí)雄(xióng)各半(bàn)
，每組10-12隻(zhī)
，設陰性(xìng)對(duì)照組，陽(yáng)性對(duì)照組(zǔ)和低，中，高(gāo)三個(gè)劑量組。樣(yàng)品(pǐn)劑量設(shè)置根據(jù)人體(tǐ)推(tuī)薦攝(shè)入(rù)量確定
，低劑(jì)量(liáng)組相(xiāng)當(dāng)於人體推(tuī)薦攝(shè)入量的5倍
，中劑量組(zǔ)相當於人體推薦攝(shè)入(rù)量(liáng)的(dí)10倍
，高劑(jì)量(liáng)組(zǔ)相(xiāng)當(dāng)於人體(tǐ)推薦(jiàn)攝入量的(dí)30倍(bèi)
，樣(yàng)品(pǐn)采(cǎi)用灌胃(wèi)方式給藥
，給藥(yào)體積(jī)為10mL/kg體重
，連續給(gěi)藥30天。陰(yīn)性對照組(zǔ)給(gěi)予等(děng)體積(jī)蒸餾(liù)水(shuǐ)
，陽性對(duì)照組給予已知增強免(miǎn)疫(yì)功能的陽(yáng)性對(duì)照品(pǐn)。實驗期(qī)間觀察動(dòng)物(wù)的一(yī)般(bān)狀態(tài)，體(tǐ)重(zhòng)變(biàn)化和不良反(fǎn)應
，實驗結(jié)束(shù)後按(àn)要求進行(háng)各(gè)項免疫(yì)功能(néng)檢測。

人體(tǐ)試(shì)食(shí)方法采用隨機雙盲安慰(wèi)劑(jì)對(duì)照試驗設計(jì)
，選擇(zé)健康(kāng)誌(zhì)願者(zhě)100-120例
，年(nián)齡18-65歲(suì)
，男女比(bǐ)例(lì)均(jūn)衡(héng)
，排除免(miǎn)疫(yì)功能低下或亢(kàng)進者，嚴(yán)重(zhòng)慢性病患(huàn)者，孕婦(fù)及哺乳(rǔ)期(qī)婦(fù)女。受試者(zhě)隨機分為(wéi)試食組和安(ān)慰劑組
，每組(zǔ)50-60例(lì)
，試食(shí)組給(gěi)予保(bǎo)健產(chǎn)品
，安慰劑組給(gěi)予(yú)外(wài)觀，口味，包裝與試食產(chǎn)品一致的(dí)安(ān)慰劑(jì)
，試(shì)食(shí)劑(jì)量按(àn)照人(rén)體推薦攝(shè)入(rù)量
，連續試食(shí)30-60天。試食(shí)前後進(jìn)行外周(zhōu)血淋巴細(xì)胞(bāo)亞群(qún)分析(xī)，細(xì)胞因子(zǐ)水平測(cè)定(dìng)，免疫球(qiú)蛋(dàn)白水平測(cè)定和臨床(chuáng)體征檢(jiǎn)查
，記(jì)錄(lù)試食期間的(dí)不(bù)良反應(yīng)。采用統計(jì)學(xué)方法比較試食(shí)組和安慰劑組試食前後各(gè)項指標的變化(huà)差(chà)異
，試食組指(zhǐ)標改善(shàn)優於(yú)安慰(wèi)劑(jì)組且(qiě)有統計學(xué)意(yì)義
，可(kě)判(pàn)定具(jù)有增(zēng)強免疫(yì)力(lì)功能。