化(huà)妝(zhuāng)品接觸(chù)性(xìng)皮(pí)炎(yán)是指皮(pí)膚(fū)和化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)接觸(chù)後引起(qǐ)的(dí)皮(pí)膚(fū)炎(yán)症反應，是化妝(zhuāng)品誘(yòu)發皮膚不良(liáng)反應及繼發(fā)皮膚(fū)病的主要類型(xíng)，根據(jù)發病(bìng)機(jī)製(zhì)和(hé)誘因(yīn)不同可以分(fēn)為由致(zhì)敏原誘發免疫(yì)反應(yīng)而引起(qǐ)的(dí)化(huà)妝品過敏性(xìng)接(jiē)觸性皮(pí)炎(又被稱為變應性接(jiē)觸性皮炎(yán)，CACD)和(hé)由(yóu)刺(cì)激物(wù)質(zhì)刺激(jī)引(yǐn)起的(dí)化妝品刺激(jī)性接(jiē)觸性(xìng)皮炎(CICD)。化妝品(pǐn)成分復雜，一般包含基質(zhì)，香(xiāng)料，色素，防(fáng)腐劑(jì)，動植物提(tí)取(qǔ)物(wù)等(děng)，其中針(zhēn)對人群(qún)會含(hán)有多種(zhǒng)過敏原。目前報道(dào)中最常見引起(qǐ)CACD的(dí)過敏(mǐn)原主要(yào)有：香(xiāng)料，防腐劑(jì)，染料中的(dí)對苯二胺，表麵(miàn)活性(xìng)劑等。

化(huà)妝品(pǐn)過敏原監管法律法規介(jiè)紹(shào)

化妝(zhuāng)品致(zhì)敏(mǐn)性評價毒理(lǐ)學檢測

1，傳(chuán)統動(dòng)物(wù)實驗(yàn)

豚(tún)鼠局部(bù)封(fēng)閉(bì)塗(tú)皮試驗(Buehler test)和(hé)豚(tún)鼠最大(dà)值(zhí)試(shì)驗(yàn)(GPMT test)是國際通用評價化(huà)學物質是否致敏(mǐn)的(dí)經(jīng)典(diǎn)方(fāng)法：通過(guò)評(píng)估豚(tún)鼠(shǔ)重復接觸(chù)化妝(zhuāng)品(pǐn)及(jí)其(qí)原(yuán)料所(suǒ)表現的皮(pí)膚反應(yīng)，判(pàn)斷(duàn)受試物對哺乳(rǔ)動(dòng)物(wù)是否可(kě)以引(yǐn)起皮(pí)膚(fū)過(guò)敏(mǐn)及(jí)過(guò)敏(mǐn)程度(dù)。我(wǒ)國2015版(bǎn)《化(huà)妝品安(ān)全技術(shù)規範(fàn)》中(zhōng)也將其(qí)列為評估(gū)皮膚反應的試驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)用來評(píng)判受試(shì)物的(dí)致(zhì)敏能力和強(qiáng)度(dù)。

2，體(tǐ)外(wài)替(tì)代方(fāng)法

由於“4R"原則(zé)在動(dòng)物試驗(yàn)中(zhōng)的提倡(chàng)，為(wéi)保(bǎo)護(hù)動物福利(lì)，推動開發了(liǎo)更(gēng)加靈(líng)敏高效(xiào)的過(guò)敏(mǐn)原(yuán)預(yù)測和(hé)危害評價(jià)方法。經合(hé)組織(OECD)在(zài)2012年發(fā)布了關(guān)於蛋白質(zhì)共(gòng)價(jià)結合(hé)引起(qǐ)的皮膚(fū)致(zhì)敏(mǐn)有(yǒu)害結(jié)局通路(lù)(AOP)及基於AOP原(yuán)理(lǐ)研(yán)發(fā)的(dí)替代試(shì)驗(yàn)相關文(wén)件(jiàn)(AOP是指(zhǐ)化學物質在生物組織的(dí)不(bù)同(tóng)水平上產(chǎn)生不良(liáng)反應(yīng)的(dí)順序鏈(liàn)事(shì)件，從(cóng)起(qǐ)始反(fǎn)應(yīng)到(dào)有(yǒu)害效(xiào)應終止(zhǐ)建(jiàn)立完整的毒(dú)性預測和(hé)危害評價(jià)策(cè)略)。致(zhì)敏AOP包括：親(qīn)電物質(zhì)與(yǔ)皮膚蛋白(bái)中的親核中心共(gòng)價(jià)結合;角質形(xíng)成細胞(bāo)活化(huà);樹(shù)突狀細胞活化;T細(xì)胞(bāo)增(zēng)殖(zhí)活(huó)化4個關(guān)鍵(jiàn)事件(jiàn)。

依(yī)據AOP開(kāi)發(fā)了(liǎo)過敏(mǐn)原毒理(lǐ)學(xué)檢測(cè)的體(tǐ)外替(tì)代方法，如(rú)基(jī)於分(fēn)子(zǐ)水(shuǐ)平的通過(guò)液相(xiāng)色譜(pǔ)法(fǎ)測定被測(cè)化(huà)合(hé)物(wù)消(xiāo)耗賴(lài)氨酸多肽(tài)的(dí)情況來判(pàn)斷化合(hé)物的致敏性直(zhí)接肽反應實驗(DPRA)以及(jí)將(jiāng)親核氨(ān)基酸進行衍(yǎn)生化(huà)，檢測(cè)衍生(shēng)物(wù)與測試品(pǐn)反應(yīng)情況(kuàng)的氨(ān)基(jī)酸(suān)衍(yǎn)生化(huà)反應(ADRA)法(fǎ);基於動物體的細(xì)胞水平的(dí)以致敏(mǐn)物(wù)質引起受試(shì)物染(rǎn)毒部位(wèi)引(yǐn)流淋巴(bā)結(jié)內淋巴細胞增(zēng)殖的(dí)小鼠(shǔ)局(jú)部(bù)淋(lín)巴(bā)結(jié)試驗(yàn)(LLNA)為(wéi)代(dài)表，包括(kuò)LLNA：ATP檢測法(fǎ)(LLNA：DA)。目前單一體(tǐ)外替代方法(fǎ)不能(néng)替(tì)代(dài)動物(wù)試驗，可(kě)以(yǐ)作(zuò)為(wéi)篩(shāi)選性(xìng)試驗，多種組合策略(lüè)對致(zhì)敏性進(jìn)行(háng)測試可(kě)以提(tí)高準(zhǔn)確性。

化(huà)妝品致(zhì)敏性(xìng)評(píng)價(jià)相(xiāng)關法律法規

1，國外(wài)法(fǎ)規(guī)相關(guān)情況

歐盟(méng)法(fǎ)規(guī)EC 1223/2009對(duì)化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)行業產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的(dí)影(yǐng)響(xiǎng)，相關(guān)化妝品(pǐn)監管(guǎn)的(dí)主要依據(jù)由(yóu)之前的(dí)指令上升為法規(guī)。該(gāi)法規(guī)規(guī)定當26種(zhǒng)香料(liào)致敏原物質(zhì)在免(miǎn)洗(xǐ)型(xíng)化(huà)妝品中(zhōng)含(hán)量(liáng)≥0.001%，在(zài)衝洗型(xíng)化妝品中含(hán)量(liáng)≥0.01%時(shí)，必(bì)須(xū)在(zài)化妝(zhuāng)品(pǐn)標(biāo)簽上予以標(biāo)注(zhù)。同時也規(guī)定了(liǎo)化(huà)妝品中(zhōng)可用防腐(fǔ)劑的名(míng)單，指出(chū)如(rú)果(guǒ)化(huà)妝(zhuāng)品中甲(jiǎ)醛濃度超(chāo)過(guò)0.05%，則(zé)化(huà)妝(zhuāng)品標簽上必須標(biāo)明(míng)“含有甲(jiǎ)醛"的警告標(biāo)簽。該法(fǎ)規針(zhēn)對化妝(zhuāng)品(pǐn)中常用(yòng)的(dí)其他原料(liào)也進(jìn)行了要求，列(liè)舉(jǔ)了(liǎo)化妝(zhuāng)品中禁用(yòng)物(wù)質和(hé)限(xiàn)用物質名單(dān)。同時(shí)根據(jù)研(yán)究結果和(hé)市場反饋(kuì)該法規(guī)不(bù)斷(duàn)進(jìn)行修訂，2017年(nián)1月歐盟(méng)禁(jīn)止(zhǐ)在(zài)免(miǎn)洗產品(pǐn)中使用甲(jiǎ)基(jī)異噻(sāi)唑啉酮(MIT)，保障(zhàng)消費者權(quán)益(yì)。

美(měi)國和(hé)英(yīng)國(guó)的(dí)監(jiān)管機構要求(qiú)出售給消費(fèi)者的(dí)化(huà)妝品(pǐn)需(xū)列出(chū)成(chéng)分聲明(míng)。參(cān)考斑貼測試數據和(hé)研究文(wén)獻(xiàn)，歐洲和美國立(lì)法限(xiàn)製或禁止使(shǐ)用(yòng)特定(dìng)過敏原。然而(ér)，當(dāng)一(yī)種新化(huà)妝(zhuāng)品原料(liào)的(dí)引(yǐn)人和由此產(chǎn)生的ACD的臨(lín)床評估之後(hòu)，皮膚科(kē)醫生通(tōng)過(guò)將(jiāng)新出現的接觸性變(biàn)應(yīng)原添加到北美接觸(chù)性皮(pí)炎組(zǔ)織(zhī)(NACDG)，以(yǐ)及相關合(hé)規指(zhǐ)令(líng)(例(lì)：歐洲共(gòng)同(tóng)體化(huà)妝品(pǐn)指令(líng)的(dí)標準(zhǔn)化和專(zhuān)門(mén)斑貼(tiē)測試係(xì)列(liè))通常還需一段時(shí)間。有關的過敏原(yuán)顯示(shì)和控製，在化(huà)妝(zhuāng)品的監(jiān)管中(zhōng)通常會滯(zhì)後。

2， 國(guó)內法規相(xiāng)關情況(kuàng)

我國(guó)化(huà)妝品監管主要參考(kǎo)《化妝品(pǐn)安(ān)全(quán)技(jì)術規範》，列舉(jǔ)了化妝品中的禁(jīn)限(xiàn)用(yòng)成分(fēn)。針(zhēn)對參(cān)考(kǎo)歐(ōu)盟指出(chū)的26種(zhǒng)香(xiāng)料(liào)致敏原(yuán)，除苯甲醇(chún)也(yě)可(kě)作為防(fáng)腐劑限(xiàn)值1%外(wài)，該規(guī)範未明(míng)確規定(dìng)其(qí)他(tā)致敏(mǐn)香(xiāng)料的安(ān)全檢(jiǎn)測，也沒(méi)有強(qiáng)製要(yào)求在(zài)化(huà)妝(zhuāng)品標簽(qiān)上(shàng)指(zhǐ)出明(míng)確成(chéng)分，僅要求標(biāo)記(jì)“香(xiāng)精"即可。關於化妝品中防腐劑類致敏(mǐn)原(yuán)，此(cǐ)規範也對(duì)其中(zhōng)的(dí)大多(duō)數(shù)作了(liǎo)明(míng)確(què)的禁限(xiàn)物(wù)質規定。如，該規(guī)範明確指出2-澳(ào)-2-硝基丙(bǐng)烷-1.3醇(chún)，5-溴-5-硝基-1.3-二噁(ě)烷在(zài)化妝(zhuāng)品中(zhōng)限(xiàn)值(zhí)0.1%，甲(jiǎ)醛和(hé)甲(jiǎ)醛(quán)釋放劑(jì)類(lèi)防腐(fǔ)劑(jì)在指(趾(zhǐ))甲硬(yìng)化產品(pǐn)中允(yǔn)許(xǔ)最大使(shǐ)用濃度為5%(以甲醛計(jì))，濃度(dù)超過(guò)0.05%時(shí)需(xū)標(biāo)注(zhù)含甲(jiǎ)醛。對於其(qí)他類型的(dí)化妝(zhuāng)品中所有含甲(jiǎ)醛或可釋放(fàng)甲醛物質的化(huà)妝(zhuāng)品，當成品(pǐn)中(zhōng)甲醛濃度(dù)超(chāo)過0.05%(以(yǐ)遊(yóu)離(lí)甲醛(quán)計)時，都(dū)必(bì)須(xū)在產(chǎn)品標(biāo)簽(qiān)上(shàng)標注“含甲(jiǎ)醛(quán)"，且禁(jīn)用於噴(pēn)霧產品等(děng)。

同(tóng)時(shí)，我(wǒ)國也不(bù)斷(duàn)*相(xiāng)關(guān)法律(lǜ)法(fǎ)規，2018年(nián)我(wǒ)國新實(shí)行的(dí)國家標(biāo)準GB /T 22731-2017《日用(yòng)香精》對應(yīng)用(yòng)日用香精(jīng)的11類(lèi)產(chǎn)品(日(rì)化(huà)產(chǎn)品，含護理用(yòng)品的化妝品)作(zuò)了(liǎo)明確規(guī)定，規定(dìng)指(zhǐ)出(chū)了(liǎo)99種限(xiàn)用香料及其在11類芳香產(chǎn)品中(zhōng)的最(zuì)高含量，列出了禁(jīn)用(yòng)香料(liào)表(biǎo)。

化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)過敏原監管法(fǎ)律(lǜ)法(fǎ)規介(jiè)紹