根據《化妝(zhuāng)品(pǐn)安(ān)全評(píng)估(gū)技(jì)術導則(zé)》(2021年版)指(zhǐ)出，有(yǒu)吸入暴露可能時，需考慮(lǜ)吸入(rù)暴露引(yǐn)起的(dí)健(jiàn)康(kāng)危害效應，並(bìng)進行相應(yīng)的安全(quán)評估。盡管(guǎn)吸入(rù)暴(bào)露不是化妝品預期(qī)和主要的暴(bào)露(lòu)途徑(jìng)， 但(dàn)其(qí)與消(xiāo)費者(zhě)的健(jiàn)康(kāng)風(fēng)險息息相關(guān)， 特別是我(wǒ)國化(huà)妝品(pǐn)市場和(hé)使(shǐ)用人(rén)群(qún)龐(páng)大(dà)， 更要將化妝(zhuāng)品安全評(píng)估工作做(zuò)得(dé)更加(jiā)全麵(miàn)科(kē)學。

化妝品成(chéng)分風(fēng)險評(píng)估-中科檢測(cè)中心

化妝品吸入暴(bào)露評估(gū)法(fǎ)規(guī)監管(guǎn)

在我國，《化妝品(pǐn)安全(quán)技術(shù)規範》(2015年版)明(míng)確(què)將二(羥(qiǎng)甲基(jī))亞(yà)乙基硫(liú)脲(niào)，氯化(huà)羥(qiǎng)鋯鋁(lǚ)配(pèi)合物(Al x Zr(OH) y Cl z)，三氯(lǜ)叔(shū)丁醇(chún)，脫氫(qīng)乙(yǐ)酸及其鹽類，戊二醛，三氯生(shēng)等(děng)原料(liào)禁用(yòng)於噴(pēn)霧(wù)產(chǎn)品中(zhōng)。《化妝(zhuāng)品安(ān)全(quán)技(jì)術(shù)規範(征求(qiú)意見稿)》(2022年(nián)版(bǎn))指(zhǐ)出，所(suǒ)有含甲醛或(huò)含可釋(shì)放甲(jiǎ)醛(quán)物質的(dí)化(huà)妝(zhuāng)品，當成品(pǐn)中(zhōng)甲(jiǎ)醛(quán)濃度(dù)超(chāo)過(guò)0.05%(以遊(yóu)離甲(jiǎ)醛計)時，都必(bì)須在(zài)產品(pǐn)標簽(qiān)上標印(yìn)“含甲醛(quán)"，且禁(jīn)用(yòng)於噴霧(wù)產品(pǐn)。

除以上(shàng)原(yuán)料外，歐(ōu)盟(méng)化(huà)妝品(pǐn)法規(EC)1223/2009另規定(dìng)丁(dīng)氧基(jī)雙甘醇(chún)，丁(dīng)氧(yǎng)基(jī)乙醇，胡莫柳(liǔ)酯(zhǐ)，三聯苯(běn)基三(sān)嗪不得用(yòng)於噴(pēn)霧或氣(qì)霧產(chǎn)品。部分原(yuán)料明確規定(dìng)：不得(dé)用(yòng)於(yú)可能(néng)導(dǎo)致(zhì)最終(zhōng)使用(yòng)者(zhě)肺部暴露的產品(pǐn)，其中(zhōng)包(bāo)括水(shuǐ)楊(yáng)酸，聚氨丙基(jī)雙(shuāng)胍，防曬劑(jì)亞苯(běn)基雙(shuāng)二苯(běn)基(jī)三(sān)嗪(qín)(納(nà)米(mǐ))，氧(yǎng)化鋅(納米(mǐ))，，HA229，氧化鋅，著色(sè)劑炭黑(納米)。

納(nà)米材料(liào)在“不(bù)得(dé)用於(yú)可(kě)能導致最終使(shǐ)用(yòng)者肺部暴露的產品"的原料中(zhōng)占(zhān)比尤(yóu)為(wéi)明顯(xiǎn)，歐盟法(fǎ)規(EC)NO1223/2009將納(nà)米材料(liào)定義(yì)為具有1~100nm尺度(dù)的(dí)一(yī)個或多個外(wài)部尺寸(cùn)或內部結(jié)構(gòu)的不(bù)溶(róng)性或生物持久(jiǔ)性故意(yì)製造的材(cái)料。

化(huà)妝(zhuāng)品吸入暴(bào)露(lòu)評估(gū)內(nèi)容

1，評(píng)估(gū)原(yuán)則(zé)

OECD關(guān)於風(fēng)險評(píng)估的指導(dǎo)文件(jiàn)指出(chū)，化妝品成分(fēn)的(dí)傳(chuán)統(tǒng)風險評(píng)估框(kuàng)架基(jī)於3個支柱：危害評估(危害(hài)識別，劑(jì)量評(píng)估)，暴(bào)露(lòu)評估和(hé)風險表征(zhēng)中(zhōng)。隨著安(ān)全風險評估的發(fā)展(zhǎn)，新(xīn)評估方法不斷湧(yǒng)現(xiàn)，國(guó)際化妝品監管(guǎn)合(hé)作組織(zhī)(ICCR)將(jiāng)下一(yī)代(dài)風險(xiǎn)評(píng)估(gū)(NextGeneration RiskAssessment，NGRA)新方(fāng)法納入(rù)化妝品成分(fēn)風(fēng)險評估中確定了NGRA的(dí)總(zǒng)體(tǐ)目(mù)標(biāo)：與(yǔ)人類安全風險(xiǎn)相(xiāng)關(guān)，以暴(bào)露為導向，以假設(shè)為(wéi)驅動(dòng)，旨(zhǐ)在預(yù)防危害;實施(shī)原(yuán)則(zé)：采(cǎi)用分級(jí)和(hé)迭(dié)代的(dí)方法，對現有(yǒu)信息進行適(shì)當(dāng)的文獻(xiàn)檢索和評估(gū)，並(bìng)使(shǐ)用(yòng)可靠(kào)而相關的方法(fǎ)和策略;記(jì)錄(lù)原(yuán)則(zé)：對(duì)不(bù)確定(dìng)性(xìng)來源進行表(biǎo)征(zhēng)和記錄，評(píng)估方法(fǎ)邏(luó)輯透明並(bìng)記錄在案(àn)ICCR小組(zǔ)鼓(gǔ)勵化(huà)妝(zhuāng)品風險(xiǎn)評(píng)估(gū)人員在進(jìn)行(háng)此類(lèi)安全評估時考慮(lǜ)這些(xiē)關鍵原(yuán)則。

根據(jù)NGRA新(xīn)方(fāng)法分級迭代的實(shí)施(shī)原(yuán)則，吸(xī)入暴露評估(gū)分(fēn)為3級。

2，粉(fěn)體化妝(zhuāng)品

粉(fěn)體化妝品在彩妝，嬰幼(yòu)兒爽身粉等產品中應(yīng)用廣泛這類(lèi)產品通(tōng)常以緊(jǐn)湊(壓(yā)製)粉末或鬆(sōng)散(sàn)(流(liú)動(dòng))粉末的形(xíng)式銷售，粉(fěn)體化(huà)妝品的(dí)吸入(rù)暴(bào)露取(qǔ)決(jué)於顆(kē)粒的空氣(qì)動(dòng)力(lì)學直(zhí)徑及製(zhì)造(zào)工(gōng)藝。緊湊(còu)型化(huà)妝品粉(fěn)末通(tōng)常(cháng)使用(yòng)海綿，棉貼片，化(huà)妝刷(shuā)等工具，每次(cì)使(shǐ)用(yòng)量(liáng)較(jiào)少(shǎo)，不太可能(néng)產(chǎn)生任何顯著(zhù)的(dí)粉(fěn)塵雲或大氣(qì)，因此(cǐ)吸入暴(bào)露可以忽略不(bù)計。相比(bǐ)之下，鬆散的(dí)粉(fěn)末(mò)缺乏這種顆(kē)粒凝(níng)聚(jù)力(lì)，在產品處理(lǐ)或(huò)應用(yòng)過程中(zhōng)可(kě)能會(huì)產生氣(qì)溶(róng)膠，有吸(xī)入暴(bào)露的可(kě)能性。

3，噴霧劑和(hé)氣(qì)霧(wù)劑

國家(jiā)藥監局關於發(fā)布(bù)《化妝品分(fēn)類規(guī)則和(hé)分(fēn)類(lèi)目(mù)錄(lù)》的公(gōng)告(2021年(nián)第49號)中(zhōng)，產品(pǐn)劑型(xíng)分類目(mù)錄明確(què)將噴(pēn)霧劑和氣霧(wù)劑進(jìn)行(háng)了區分，不含推進劑(jì)為(wéi)噴霧(wù)劑(jì)，含(hán)推進劑的為氣霧(wù)劑。

在(zài)對(duì)氣霧劑(jì)產品(pǐn)進(jìn)行安全(quán)評估(gū)時，推(tuī)進劑(jì)的安全評估及(jí)雜(zá)質風險不(bù)容忽(hū)視。  使(shǐ)用碳氫化合(hé)物(wù)作(zuò)推進(jìn)劑時， 可能引入雜質丁二(èr)烯，《化(huà)妝品安全技術規範》(2015年版) 禁用(yòng)丁(dīng)二(èr)烯≥0.1%相(xiāng)關組分。

化妝品吸入評(píng)估風(fēng)險表征

按(àn)照(zhào)評估程序(xù)，評估(gū)人(rén)員(yuán)需結(jié)合(hé)成(chéng)分的慢性(xìng)吸入毒性終(zhōng)點數據，確定(dìng)呼(hū)吸道局(jú)部(bù)毒性，致敏性(xìng)，適當(dāng)的(dí)劑(jì)量(liáng)反應關(guān)係(xì)閾值未觀察到(dào)不(bù)良反(fǎn)應(yīng)濃(nóng)(NOAEC)或未觀察到(dào)反應(yīng)濃度(NOEC)，計(jì)算得安(ān)全(quán)邊(biān)際(jì)(MarginofSafety，MoS)MoS>100通常情(qíng)況下可判(pàn)定是(shì)安全的(dí)。由(yóu)於許多成分缺乏(fá)相應的慢性(xìng)吸入毒(dú)性終(zhōng)點數(shù)據(jù)，無(wú)法衡(héng)量和判(pàn)斷這(zhè)些物(wù)質(zhì)是否對人體(tǐ)健康造成潛在(zài)危(wēi)害(hài)，歐洲(zhōu)化學品管(guǎn)理(lǐ)局(jú)(ECHA)製定了路徑-路徑(jìng)(route-to-route)外推指南(nán)，也可通過(guò)比較化妝(zhuāng)品實(shí)際(jì)暴露(lòu)值(zhí)與(yǔ)安(ān)全閾值(zhí)，如(rú)職(zhí)業暴露安(ān)全(quán)限(xiàn)值，毒理學(xué)關注閾(yù)值TTC進行(háng)評估和(hé)判(pàn)斷(duàn)。

在(zài)化(huà)妝品(pǐn)中(zhōng)，使用TTC方(fāng)法來(lái)評(píng)估(gū)經口或(huò)經皮(pí)暴(bào)露(lòu)的化妝(zhuāng)品(pǐn)成(chéng)分安全風險是(shì)被(bèi)廣泛認可(kě)的，然(rán)而(ér)這(zhè)些數(shù)據(jù)不(bù)能直接(jiē)應用於吸(xī)入暴露的安(ān)全評(píng)估，基(jī)於此，近(jìn)年(nián)研究人員開(kāi)發了吸入暴露TTC數據(jù)庫來(lái)解(jiě)決(jué)這個問(wèn)題。

化妝(zhuāng)品成分(fēn)風(fēng)險評(píng)估(gū)-中科(kē)檢(jiǎn)測中心(xīn)