皮(pí)內(nèi)刺激試驗是一(yī)種用(yòng)於評價(jià)材(cái)料(liào)通過皮內(nèi)注冊(cè)浸提液產生(shēng)刺(cì)激反應的潛在性(xìng)的試(shì)驗(yàn)方法。它主(zhǔ)要被(bèi)應用於醫(yī)療器(qì)械和(hé)生物(wù)製品領域。皮(pí)內刺(cì)激(jī)試驗(yàn)-第三(sān)方檢測中心，中科(kē)檢(jiǎn)測開(kāi)展皮(pí)內刺激試驗服務(wù)，具(jù)備CMA，CNAS資(zī)質認(rèn)證。

皮內刺(cì)激試(shì)驗(yàn)的(dí)目的(dí)：

用(yòng)於(yú)評價材料通(tōng)過(guò)皮內注冊(cè)浸(jìn)提液產生刺激(jī)反(fǎn)應的潛(qián)在性(xìng)。例如(rú)，在某(mǒu)些情況下，任何對皮膚(fū)，眼，粘(nián)膜組織(zhī)有(yǒu)刺激的(dí)材料或產(chǎn)品，如具有腐蝕性(xìng)的強酸(suān)或強(qiáng)鹼(jiǎn)材(cái)料（pH≤2或≥11.5），不應(yīng)再進行(háng)本(běn)試(shì)驗(yàn)。

皮內刺激試(shì)驗(yàn)方法(fǎ)：

選(xuǎn)擇(zé)適(shì)當(dāng)的動(dòng)物(wù)種(zhǒng)群，通(tōng)常(cháng)是哺乳(rǔ)動物，如(rú)小鼠，大鼠或(huò)兔(tù)子(zǐ)。

對動(dòng)物進(jìn)行適當(dāng)的(dí)準(zhǔn)備(bèi)，包括剪(jiǎn)毛(máo)，消(xiāo)毒和(hé)麻醉(zuì)。

將待(dài)檢(jiǎn)測(cè)的物(wù)質製備成適(shì)當的(dí)濃(nóng)度，通(tōng)常是(shì)通過溶解或稀釋。

使用(yòng)注射(shè)器將(jiāng)一(yī)定(dìng)量(liáng)的(dí)待(dài)檢(jiǎn)測物(wù)質(zhì)注射到動物(wù)的皮膚內(nèi)。注(zhù)射(shè)的(dí)量和(hé)濃度需要根(gēn)據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計來確(què)定(dìng)。

觀察動物(wù)在(zài)一(yī)定時(shí)間內的皮膚反應(yīng)，通常是(shì)在注射後的(dí)一段(duàn)時間(jiān)內(nèi)，如24小(xiǎo)時，48小時(shí)或72小時。觀察(chá)的(dí)內(nèi)容包括皮(pí)膚(fū)刺(cì)激症狀，炎(yán)症反(fǎn)應和皮(pí)膚壞死(sǐ)等。

根據觀察結果(guǒ)進行評(píng)估和(hé)判斷。如果(guǒ)動物出(chū)現了(liǎo)明顯(xiǎn)的皮(pí)膚刺(cì)激反應，那麼該(gāi)物(wù)質(zhì)可(kě)能對人類皮膚(fū)有潛在的(dí)毒(dú)性(xìng)。

皮內(nèi)刺激試驗(yàn)流(liú)程如下：

申請(qǐng)檢(jiǎn)測(cè)：尋找(zhǎo)第三方機構進(jìn)行檢(jiǎn)測(cè)。

檢(jiǎn)測(cè)計劃編(biān)製(zhì)：檢(jiǎn)測機構根(gēn)據醫(yī)療(liáo)器械的風(fēng)險等(děng)級，技術特(tè)征等(děng)因(yīn)素製定檢測(cè)方案(àn)。

檢(jiǎn)測(cè)實施：進行(háng)檢測，檢(jiǎn)測包括性(xìng)能(néng)檢(jiǎn)測(cè)，安全性(xìng)檢測(cè)和(hé)有(yǒu)效(xiào)性檢(jiǎn)測等(děng)。

檢測報告(gào)：檢測機(jī)構根(gēn)據(jù)檢測結果出(chū)具檢測(cè)報(bào)告，並(bìng)將(jiāng)報(bào)告(gào)提交給(gěi)監(jiān)管部(bù)門。

審(shěn)核批準：監(jiān)管部(bù)門(mén)審核(hé)檢測報(bào)告，對(duì)合格(gé)的(dí)醫療器械(xiè)進行批準並(bìng)發放(fàng)批準文(wén)號。未(wèi)能(néng)通過檢測的醫(yī)療器械則(zé)需(xū)要進(jìn)行改(gǎi)進或(huò)者下架(jià)處理。

皮內(nèi)刺激試(shì)驗(yàn)-第三方檢(jiǎn)測(cè)中心(xīn)