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珠海市消毒產品(pǐn)企業(yè)衛(wèi)生許(xǔ)可(kě)證(zhèng)辦理檢測報告
更(gēng)新時(shí)間(jiān)：2022-08-03
訪問(wèn)量(liáng)：2219
廠(chǎng)商(shāng)性質(zhì)：生產廠家(jiā)
生產(chǎn)地(dì)址：全(quán)國(guó)
國科(kē)控股提(tí)供
消(xiāo)毒產(chǎn)品衛生行政(zhèng)許可檢測
消字(zì)號(hào)備(bèi)案檢(jiǎn)測機構
周(zhōu)主(zhǔ)任：
國科(kē)控股中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測通(tōng)過中國計量(liáng)認證（CMA，CMA-F）及(jí)中(zhōng)國實(shí)驗(yàn)室(shì)國(guó)家認(rèn)可（CNAS），可向(xiàng)社會(huì)提供(gōng)具(jù)有證明(míng)作用(yòng)的(dí)測(cè)試數據(jù)和結(jié)果(guǒ)。中(zhōng)科檢測的管理(lǐ)體(tǐ)係(xì)符合(hé)ISO/IEC 17025和(hé)ISO/IEC 17020的(dí)要求，因(yīn)而(ér)也是(shì)依據ISO 9001運作的(dí)。根(gēn)據中國合格(gé)評(píng)定(dìng)國家(jiā)認可委(wěi)員會與美國，歐(ōu)盟，日本(běn)等國(guó)家(jiā)和地區(qū)的認可(kě)機構達成的(dí)互(hù)認協議(yì)，中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測出具的數(shù)據和結果(guǒ)可獲(huò)得廣(guǎng)泛的(dí)互認。
消毒劑生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業申請衛(wèi)生(shēng)許(xǔ)可(kě)檢(jiǎn)驗(yàn)項目(mù)：
.(一)消毒(dú)劑生(shēng)產(chǎn)企業(yè)檢驗項(xiàng)目(mù)。
1. 有(yǒu)淨(jìng)化要求的生(shēng)產車間:檢測淨(jìng)化車間(jiān)的溫(wēn)度(dù)，相對(duì)濕(shī)度(dù)，進風(fēng)口風(fēng)速，室(shì)內(nèi)外(wài)壓差，空氣(qì)中≥0.5μm和≥5μm塵埃(āi)粒子(zǐ)數，工(gōng)作(zuò)台表(biǎo)麵細菌(jūn)菌落(là)總(zǒng)數。
2. 紫外(wài)綫燈輻(fú)射強度:采(cǎi)用紫(zǐ)外綫進(jìn)行車(chē)間空氣消(xiāo)毒(dú)的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生(shēng)產(chǎn)用(yòng)水:滅菌(jūn)劑(jì)，皮(pí)膚粘膜消毒劑(jì)的(dí)生產(chǎn)用水按(àn)照(zhào)《中華人(rén)民共和國藥典》二部純(chún)化(huà)水(shuǐ)檢測全(quán)項目(mù)。
四，消(xiāo)毒(dú)產品分(fēn)裝生(shēng)產企業還需提供以(yǐ)下(xià)材料(liào)
(一)大包裝產品生產企業保證(zhèng)其生(shēng)產的半(bàn)成品(pǐn)符合(hé)相關衛生質量標準的承(chéng)諾書。
(二(èr))大(dà)包裝產(chǎn)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)企業與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同(tóng)協議(yì)書。
(三)大(dà)包(bāo)裝產品生產(chǎn)企業的(dí)消(xiāo)毒(dú)產品生產企業衛(wèi)生(shēng)許(xǔ)可證(zhèng)復印件。
(四(sì))大包(bāo)裝產品(pǐn)若(ruò)為(wéi)須(xū)經過衛(wèi)生部(bù)許可(kě)的消毒(dú)產品，還應提供該(gāi)產(chǎn)品的(dí)衛生許(xǔ)可(kě)批件(jiàn)復(fù)印件(jiàn)。
純化(huà)水 | 1 | 性狀 | 《中華人(rén)民共和國藥典》（2015版）二部(bù) |
2 | 酸鹼(jiǎn)度 | 《中華(huá)人(rén)民共(gòng)和國(guó)藥(yào)典》（2015版(bǎn)）二(èr)部 | |
3 | 硝(xiāo)酸(suān)鹽 | 《中華(huá)人民(mín)共和(hé)國(guó)藥(yào)典》（2015版）二部(bù) | |
4 | 亞(yà)硝酸鹽(yán) | 《中(zhōng)華人(rén)民共和國藥典》（2015版(bǎn)）二部 | |
5 | 氨(ān) | 《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)藥典(diǎn)》（2015版）二部 | |
6 | 電導率(shuài) | 《中(zhōng)華人民共和國藥典》（2015版）二部(bù) | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和(hé)國(guó)藥典》（2015版(bǎn)）二部(bù) | |
8 | 不(bù)揮(huī)發(fā)物 | 《中華(huá)人民共和(hé)國(guó)藥典》（2015版）二(èr)部 | |
9 | 重金屬(shǔ) | 《中(zhōng)華(huá)人(rén)民共和(hé)國(guó)藥典(diǎn)》（2015版）二部 |
潔淨(jìng)室（區） | 1 | 靜壓(yā)差 | 《醫(yī)院潔淨手術部(bù)建築(zhù)技(jì)術規(guī)範(fàn)》 |
| 《生物安(ān)全實(shí)驗室建(jiàn)築技術(shù)規(guī)範》 | ||
| 《潔淨廠房(fáng)設(shè)計規(guī)範(fàn)》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫(yī)藥工(gōng)業(yè)潔淨廠(chǎng)房設計規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實驗動(dòng)物(wù) 環境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施工及(jí)驗收(shōu)規(guī)範》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工(gōng)程(chéng)施工質量驗收(shōu)規(guī)範》GB 50243-2002（附(fù)錄B.2） | ||
| 《潔淨室及相(xiāng)關受控環(huán)境(jìng)檢(jiǎn)測方(fāng)法 第(dì)3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量(liáng)/新(xīn)風量(liáng) | 《醫院潔淨(jìng)手術部建(jiàn)築(zhù)技術規範》 |
| 通風與空(kōng)調(tiáo)工(gōng)程施工質量驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨(jìng)室施工及(jí)驗收(shōu)規範(fàn)》 | ||
| 《潔淨室(shì)及(jí)相關(guān)受(shòu)控(kòng)環境(jìng)檢測(cè)方法(fǎ) 第3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度(dù) | 《醫院(yuàn)潔(jié)淨手術(shù)部建(jiàn)築技術(shù)規(guī)範》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全(quán)實(shí)驗室建築技術規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《潔淨廠房設(shè)計規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《醫(yī)藥工業潔(jié)淨廠房設計(jì)規(guī)範》 | ||
| 《實驗動物 環境(jìng)及(jí)設(shè)施》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施(shī)工及(jí)驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《通風與(yǔ)空(kōng)調工程施工(gōng)質量(liáng)驗收規(guī)範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無(wú)菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器(qì)具生產管理(lǐ)規(guī)範(fàn)》YY0033-2000 | ||
| 《潔(jié)淨室及(jí)相(xiāng)關受(shòu)控環(huán)境檢測方法(fǎ) 第(dì)3部分》 GB/T 25915.3-2010（附(fù)錄(lù)B.8） | ||
| 4 | 相對濕(shī)度 | 《醫院潔淨手(shǒu)術部建築技(jì)術規(guī)範》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全實驗(yàn)室建築技(jì)術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計(jì)規(guī)範》 | ||
| 《醫藥工(gōng)業潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計規(guī)範》 | ||
| 《實驗(yàn)動物 環(huán)境(jìng)及(jí)設施(shī)》 | ||
| 《潔淨室施工(gōng)及(jí)驗(yàn)收(shōu)規範(fàn)》 | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空調工(gōng)程施(shī)工質量驗收(shōu)規(guī)範》GB 50243-2002（附錄(lù)B.6） | ||
| 《潔淨室及相(xiāng)關受控環境檢測方(fāng)法 第3部分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄B.9） | ||
| 5 | 風(fēng)速/氣流速度/空氣(qì)流速 | 《醫(yī)院潔(jié)淨手術部(bù)建築技(jì)術規範》 |
| 《生物安(ān)全(quán)實驗(yàn)室(shì)建築(zhù)技術規範(fàn)》 | ||
| 《潔淨廠(chǎng)房(fáng)設計規(guī)範》 | ||
| 《醫(yī)藥工業潔淨廠房(fáng)設計(jì)規範》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物 環境及設施(shī)》 | ||
| 《潔(jié)淨室(shì)施(shī)工及驗(yàn)收規(guī)範》 | ||
| 《通風(fēng)與空調工(gōng)程(chéng)施工(gōng)質(zhì)量(liáng)驗(yàn)收規範(fàn)》GB 50243-2002（附錄(lù)B.1） | ||
| 《潔淨室(shì)及相關受控環(huán)境(jìng)檢測(cè)方(fāng)法 第(dì)3部(bù)分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣(qì)次數 | 《醫院潔淨手術部建(jiàn)築(zhù)技(jì)術(shù)規範》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全(quán)實(shí)驗室建(jiàn)築技術規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實驗動(dòng)物(wù) 環境及(jí)設(shè)施(shī)》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌(jūn)醫療器具生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室及相關(guān)受控環(huán)境檢測方法 第(dì)3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄(lù)B.4) | ||
| 7 | 照度(dù) | 《醫院(yuàn)潔淨手(shǒu)術部(bù)建(jiàn)築技術(shù)規範(fàn)》 |
| 《生(shēng)物安全實驗(yàn)室建築技(jì)術規範》 | ||
| 《潔(jié)淨廠房(fáng)設計規範(fàn)》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工業(yè)潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計規範》 | ||
| 《實驗(yàn)動物 環(huán)境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施工及驗收規範》GB 50591-2010(附錄(lù)E.7) | ||
| 《通(tōng)風(fēng)與空調工(gōng)程施工質(zhì)量(liáng)驗收規範(fàn)》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪(zào)聲 | 《醫院(yuàn)潔(jié)淨手術部建築技(jì)術規範》 |
| 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建築(zhù)技術(shù)規(guī)範》 | ||
| 潔(jié)淨(jìng)廠房(fáng)設計(jì)規(guī)範》 | ||
| 《醫(yī)藥工(gōng)業潔淨廠(chǎng)房設計(jì)規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗動物 環境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收(shōu)規範》GB 50591-2010 (附錄(lù)E.6) | ||
| 《通(tōng)風(fēng)與空(kōng)調工程(chéng)施(shī)工質量驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子(zǐ) | 《醫院(yuàn)潔(jié)淨手術部建築技(jì)術(shù)規範(fàn)》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物(wù)安全(quán)實驗室建(jiàn)築(zhù)技術規範(fàn)》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠房設計規範(fàn)》 | ||
| 《醫藥(yào)工(gōng)業潔淨廠房設計規(guī)範》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物(wù) 環(huán)境及設(shè)施》 | ||
| 《潔淨室(shì)施工及(jí)驗收(shōu)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《通風(fēng)與空調(tiáo)工程(chéng)施(shī)工(gōng)質量(liáng)驗(yàn)收(shōu)規範(fàn)》GB 50243-2002(附(fù)錄B.4) | ||
| 醫(yī)藥工業(yè)潔淨室(shì)（區(qū)）懸(xuán)浮(fú)粒(lì)子(zǐ)的(dí)測試方法(fǎ)GB/T 16292-2010 | ||
| 《無(wú)菌(jūn)醫療器具生(shēng)產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及相(xiāng)關受控(kòng)環(huán)境檢測(cè)方(fāng)法(fǎ) 第3部分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉(chén)降(jiàng)菌 | 《醫(yī)院(yuàn)潔淨(jìng)手(shǒu)術(shù)部(bù)建(jiàn)築(zhù)技(jì)術規範(fàn)》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生(shēng)物安全實(shí)驗室建築技(jì)術(shù)規範》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠房設計(jì)規範(fàn)》 GB 50073-2013 (附錄(lù)C) | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工業潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計(jì)規範(fàn)》 | ||
| 《實驗動物 環境(jìng)及設施(shī)》 | ||
| 《潔淨室(shì)施(shī)工及(jí)驗收規範》GB 50591-2010(附(fù)錄E.8) | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空調工程施工(gōng)質量驗(yàn)收規範(fàn)》GB 50243-2002(附錄(lù)B.5) | ||
| 醫藥(yào)工業潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）懸(xuán)浮(fú)粒子的(dí)測試(shì)方(fāng)法(fǎ) GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌(jūn)醫(yī)療(liáo)器具(jù)生產管(guǎn)理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室及相關受(shòu)控(kòng)環境(jìng)檢(jiǎn)測方法(fǎ) 第(dì)3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010(附(fù)錄B.1) | ||
| 13 | 浮遊菌(jūn) | 《醫院(yuàn)潔淨手術部建築技(jì)術(shù)規範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生(shēng)物安(ān)全實驗(yàn)室(shì)建築(zhù)技術(shù)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠房(fáng)設(shè)計規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《醫藥(yào)工(gōng)業潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗動物(wù) 環境及(jí)設(shè)施》 | ||
| 《潔(jié)淨室施工及驗(yàn)收(shōu)規範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空調工程(chéng)施工質(zhì)量驗收(shōu)規範(fàn)》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔淨室(shì)（區）浮遊菌的(dí)測(cè)試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療(liáo)器具(jù)生產管(guǎn)理(lǐ)規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔(jié)淨室(shì)及相(xiāng)關受控環(huán)境(jìng)檢測方法(fǎ) 第(dì)3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔淨廠房(fáng)設(shè)計規(guī)範》 |
| 《醫院(yuàn)潔(jié)淨(jìng)手術部(bù)建築技術(shù)規範(fàn)》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨室施工及(jí)驗收規(guī)範》 | ||
| 《潔淨室及相關受控(kòng)環境(jìng)檢(jiǎn)測(cè)方(fāng)法 第(dì)3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表麵(miàn)導靜電性能測試 | 《潔淨室施(shī)工及驗收(shōu)規範(fàn)》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單(dān)向(xiàng)流截麵(miàn)風(fēng)速(sù)不(bù)均(jūn)匀速度(dù) | 《潔(jié)淨(jìng)室施工(gōng)及(jí)驗收規(guī)範(fàn)》 |
| 17 | 靜電(diàn) | 《潔淨(jìng)室及(jí)相(xiāng)關(guān)受控(kòng)環境檢(jiǎn)測方(fāng)法 第(dì)3部(bù)分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振(zhèn) | 《潔(jié)淨室施工(gōng)及驗(yàn)收規範(fàn)》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間(jiān) | 《潔(jié)淨(jìng)室施(shī)工及(jí)驗(yàn)收(shōu)規(guī)範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測(cè) | 《潔淨室(shì)及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)方(fāng)法 第(dì)3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣(qì)流(liú)流型 | 《潔(jié)淨(jìng)室施工及驗(yàn)收規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受(shòu)控環境(jìng)檢測方法 第(dì)3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔(gé)離(lí)檢(jiǎn)漏 | 《潔(jié)淨室(shì)及相關(guān)受(shòu)控環(huán)境檢測(cè)方(fāng)法 第3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣(qì)密性(xìng) | 《潔淨(jìng)室(shì)施工及驗收規(guī)範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴(yán)密性(xìng) | 《醫(yī)院潔淨(jìng)手術部建(jiàn)築技(jì)術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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