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浙江(jiāng)省消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生(shēng)許(xǔ)可證辦(bàn)理檢(jiǎn)測(cè)報告
更新時(shí)間(jiān)：2022-08-03
訪問量(liáng)：2085
廠商性質：生產廠家
生產地(dì)址：全(quán)國
國科控(kòng)股提供
消毒(dú)產(chǎn)品衛生行(háng)政(zhèng)許可(kě)檢(jiǎn)測
消(xiāo)字號備(bèi)案檢測(cè)機(jī)構
周主(zhǔ)任(rèn)：
國(guó)科(kē)控股(gǔ)中(zhōng)科檢(jiǎn)測通過(guò)中(zhōng)國(guó)計量認證(zhèng)（CMA，CMA-F）及(jí)中國實驗室(shì)國(guó)家認可(kě)（CNAS），可向社會提供具有證明作用的(dí)測試數據和結果(guǒ)。中(zhōng)科(kē)檢(jiǎn)測的管(guǎn)理體(tǐ)係符(fú)合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的(dí)要求(qiú)，因(yīn)而也(yě)是(shì)依(yī)據ISO 9001運作(zuò)的。根(gēn)據中國(guó)合格(gé)評定(dìng)國家認可(kě)委(wěi)員(yuán)會與(yǔ)美(měi)國，歐盟，日本(běn)等(děng)國家和(hé)地(dì)區(qū)的認(rèn)可機構達成的(dí)互認(rèn)協(xié)議，中科檢(jiǎn)測出具的數(shù)據和結果(guǒ)可獲得廣泛(fàn)的(dí)互(hù)認(rèn)。
消毒劑生產(chǎn)企業(yè)申請衛生(shēng)許可(kě)檢(jiǎn)驗項目(mù)：
.(一(yī))消(xiāo)毒劑生產企(qǐ)業檢驗項(xiàng)目(mù)。
1. 有(yǒu)淨(jìng)化(huà)要求的生產車(chē)間(jiān):檢(jiǎn)測淨(jìng)化(huà)車間的(dí)溫(wēn)度，相對濕(shī)度，進(jìn)風口風速，室(shì)內外壓差(chà)，空氣中(zhōng)≥0.5μm和(hé)≥5μm塵埃粒(lì)子數(shù)，工(gōng)作台表麵細(xì)菌(jūn)菌(jūn)落(là)總(zǒng)數(shù)。
2. 紫(zǐ)外綫燈(dēng)輻射強度:采(cǎi)用紫(zǐ)外(wài)綫(xiàn)進行(háng)車間空氣(qì)消毒的生(shēng)產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產用水:滅(miè)菌劑(jì)，皮(pí)膚(fū)粘膜(mó)消(xiāo)毒(dú)劑的生(shēng)產(chǎn)用(yòng)水(shuǐ)按照(zhào)《中華(huá)人民(mín)共和國藥(yào)典》二部(bù)純化水(shuǐ)檢(jiǎn)測全項目。
四(sì)，消(xiāo)毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業還需提供(gōng)以下(xià)材(cái)料(liào)
(一(yī))大包(bāo)裝(zhuāng)產(chǎn)品(pǐn)生(shēng)產(chǎn)企業保(bǎo)證其(qí)生(shēng)產(chǎn)的半成(chéng)品(pǐn)符合(hé)相關(guān)衛生(shēng)質量標(biāo)準(zhǔn)的(dí)承諾書。
(二(èr))大包(bāo)裝產品生(shēng)產(chǎn)企業與(yǔ)分裝(zhuāng)生(shēng)產企(qǐ)業的合(hé)同協議(yì)書(shū)。
(三(sān))大包裝(zhuāng)產品生(shēng)產(chǎn)企(qǐ)業的(dí)消毒產(chǎn)品(pǐn)生產企(qǐ)業(yè)衛(wèi)生許(xǔ)可證(zhèng)復(fù)印件。
(四)大包裝產(chǎn)品若為須經過衛生(shēng)部許(xǔ)可的(dí)消毒產品，還應提供該產品(pǐn)的衛生許可(kě)批件復印(yìn)件(jiàn)。
純(chún)化水(shuǐ) | 1 | 性狀 | 《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和國(guó)藥典(diǎn)》（2015版）二(èr)部(bù) |
2 | 酸(suān)鹼(jiǎn)度(dù) | 《中(zhōng)華(huá)人民共(gòng)和(hé)國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝(xiāo)酸(suān)鹽 | 《中華人民(mín)共和國藥(yào)典》（2015版(bǎn)）二(èr)部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民(mín)共和(hé)國(guó)藥(yào)典(diǎn)》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人(rén)民(mín)共和國藥(yào)典》（2015版）二(èr)部 | |
6 | 電導(dǎo)率(shuài) | 《中華(huá)人民共和國(guó)藥(yào)典(diǎn)》（2015版(bǎn)）二部(bù) | |
7 | 易(yì)氧化物 | 《中華人(rén)民共(gòng)和國藥(yào)典(diǎn)》（2015版）二(èr)部(bù) | |
8 | 不揮(huī)發物 | 《中華人(rén)民(mín)共和國藥典》（2015版）二(èr)部(bù) | |
9 | 重金(jīn)屬 | 《中華人(rén)民共(gòng)和國藥(yào)典》（2015版(bǎn)）二部(bù) |
潔淨(jìng)室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔淨(jìng)手術部(bù)建築技術規範(fàn)》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全實(shí)驗室建(jiàn)築技術(shù)規範》 | ||
| 《潔(jié)淨廠房(fáng)設計(jì)規範(fàn)》 GB 50073-2013 (附(fù)錄(lù)A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔(jié)淨(jìng)廠房設(shè)計規範》 | ||
| 《實驗動物 環境(jìng)及(jí)設施(shī)》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施(shī)工(gōng)及驗收規範(fàn)》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風(fēng)與空調(tiáo)工(gōng)程(chéng)施工質量(liáng)驗收規範(fàn)》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔(jié)淨室及相關受控環(huán)境檢測方(fāng)法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附(fù)錄B.5） | ||
| 2 | 送(sòng)風(fēng)量/新風(fēng)量 | 《醫院(yuàn)潔淨(jìng)手術部(bù)建(jiàn)築(zhù)技術(shù)規(guī)範(fàn)》 |
| 通(tōng)風與(yǔ)空調工程施工(gōng)質量驗(yàn)收規範》GB 50243-2002（附錄(lù)B.1） | ||
| 《潔(jié)淨室施(shī)工(gōng)及驗(yàn)收(shōu)規(guī)範》 | ||
| 《潔(jié)淨室及(jí)相(xiāng)關受控(kòng)環境(jìng)檢測(cè)方(fāng)法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫(wēn)度(dù) | 《醫(yī)院(yuàn)潔淨(jìng)手(shǒu)術部(bù)建築技(jì)術規範》 |
| 《生物(wù)安(ān)全實(shí)驗室建築技術(shù)規(guī)範》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計規(guī)範》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工業潔淨廠房設計規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物 環境及設施》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施(shī)工(gōng)及(jí)驗收(shōu)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《通風(fēng)與空調(tiáo)工程施工質(zhì)量(liáng)驗收規範》GB 50243-2002（附錄(lù)B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規(guī)範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相關(guān)受控環(huán)境(jìng)檢(jiǎn)測方法 第3部(bù)分》 GB/T 25915.3-2010（附(fù)錄B.8） | ||
| 4 | 相對(duì)濕(shī)度(dù) | 《醫院潔淨手術部建築技(jì)術規(guī)範》 |
| 《生物(wù)安全(quán)實驗室建(jiàn)築技術規範(fàn)》 | ||
| 《潔淨廠房(fáng)設(shè)計規範》 | ||
| 《醫藥(yào)工(gōng)業潔(jié)淨廠房(fáng)設計(jì)規範》 | ||
| 《實驗(yàn)動物 環境及設(shè)施(shī)》 | ||
| 《潔淨室(shì)施工及(jí)驗收(shōu)規範》 | ||
| 《通風與空調工程施工質(zhì)量驗收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002（附錄(lù)B.6） | ||
| 《潔淨(jìng)室及相(xiāng)關受控(kòng)環(huán)境檢(jiǎn)測方(fāng)法 第3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 （附錄(lù)B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速(sù)度/空氣(qì)流速(sù) | 《醫院(yuàn)潔(jié)淨(jìng)手術(shù)部(bù)建(jiàn)築(zhù)技術(shù)規範》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全(quán)實驗室(shì)建(jiàn)築(zhù)技(jì)術規範》 | ||
| 《潔淨廠房(fáng)設計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工業潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房設計(jì)規(guī)範》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物(wù) 環(huán)境及設(shè)施》 | ||
| 《潔(jié)淨室施工及(jí)驗收(shōu)規範》 | ||
| 《通風與空(kōng)調工程施工(gōng)質量(liáng)驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔淨室(shì)及相關(guān)受控(kòng)環境檢測(cè)方法 第(dì)3部(bù)分》 GB/T 25915.3-2010（附(fù)錄B.4） | ||
| 6 | 換氣(qì)次(cì)數 | 《醫院潔淨(jìng)手(shǒu)術(shù)部建築(zhù)技術(shù)規(guī)範(fàn)》 |
| 《生(shēng)物安全實驗室建(jiàn)築技(jì)術(shù)規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗(yàn)動物(wù) 環(huán)境及(jí)設施(shī)》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療(liáo)器(qì)具生(shēng)產(chǎn)管(guǎn)理(lǐ)規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔(jié)淨室(shì)及相關受控(kòng)環境檢測方法 第(dì)3部分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010(附(fù)錄B.4) | ||
| 7 | 照度(dù) | 《醫院(yuàn)潔(jié)淨手術(shù)部建(jiàn)築技(jì)術規範(fàn)》 |
| 《生(shēng)物(wù)安(ān)全(quán)實(shí)驗(yàn)室建築技(jì)術規範》 | ||
| 《潔淨廠房(fáng)設計規範》 | ||
| 《醫藥(yào)工業潔(jié)淨(jìng)廠(chǎng)房設計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗動物 環境(jìng)及(jí)設施(shī)》 | ||
| 《潔淨室施工及驗(yàn)收(shōu)規範》GB 50591-2010(附(fù)錄(lù)E.7) | ||
| 《通風與空調工(gōng)程施(shī)工質(zhì)量驗收規範(fàn)》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪(zào)聲 | 《醫(yī)院潔淨手術(shù)部建(jiàn)築技術(shù)規範》 |
| 《生(shēng)物(wù)安全實驗室建(jiàn)築技術(shù)規(guī)範》 | ||
| 潔淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計規範》 | ||
| 《醫(yī)藥工業(yè)潔淨廠房設計規(guī)範》 | ||
| 《實驗動(dòng)物 環境(jìng)及(jí)設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗收(shōu)規範》GB 50591-2010 (附(fù)錄(lù)E.6) | ||
| 《通風(fēng)與(yǔ)空(kōng)調工(gōng)程(chéng)施工質(zhì)量(liáng)驗(yàn)收規(guī)範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮(fú)粒子 | 《醫(yī)院潔淨手(shǒu)術(shù)部(bù)建(jiàn)築(zhù)技術規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物(wù)安全(quán)實(shí)驗室(shì)建築技術(shù)規範》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)廠房設(shè)計規範》 | ||
| 《醫(yī)藥工業潔(jié)淨廠房(fáng)設(shè)計規(guī)範》 | ||
| 《實驗(yàn)動物(wù) 環境及設施》 | ||
| 《潔淨室施工(gōng)及(jí)驗收規範(fàn)》 | ||
| 《通風與空(kōng)調(tiáo)工程施(shī)工質(zhì)量驗收(shōu)規範》GB 50243-2002(附錄(lù)B.4) | ||
| 醫藥工(gōng)業(yè)潔淨(jìng)室(shì)（區(qū)）懸浮(fú)粒(lì)子的(dí)測(cè)試方(fāng)法(fǎ)GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生(shēng)產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及相關(guān)受控(kòng)環(huán)境(jìng)檢(jiǎn)測(cè)方(fāng)法 第3部分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉(chén)降菌 | 《醫院潔(jié)淨(jìng)手(shǒu)術部建築技術(shù)規(guī)範(fàn)》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物(wù)安全實驗室(shì)建築技術規(guī)範》 | ||
| 《潔淨廠房(fáng)設計規範(fàn)》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工業潔淨廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物 環境及(jí)設(shè)施(shī)》 | ||
| 《潔淨室(shì)施工及(jí)驗收(shōu)規範》GB 50591-2010(附(fù)錄E.8) | ||
| 《通風(fēng)與空調工程施工(gōng)質(zhì)量驗(yàn)收規範》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔(jié)淨室（區(qū)）懸(xuán)浮粒子(zǐ)的(dí)測試方(fāng)法(fǎ) GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療(liáo)器(qì)具生產管(guǎn)理(lǐ)規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室(shì)及相關受控(kòng)環境檢測方(fāng)法 第(dì)3部分》GB/T 25915.3-2010(附(fù)錄B.1) | ||
| 13 | 浮(fú)遊(yóu)菌(jūn) | 《醫(yī)院(yuàn)潔淨手(shǒu)術部(bù)建築技術(shù)規範(fàn)》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物(wù)安全實驗室(shì)建(jiàn)築技術規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)廠房設計規範》 | ||
| 《醫藥(yào)工(gōng)業潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計(jì)規範(fàn)》 | ||
| 《實驗(yàn)動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施(shī)工及(jí)驗(yàn)收規(guī)範》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空(kōng)調(tiáo)工(gōng)程(chéng)施工(gōng)質量驗收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002(附錄(lù)B.5) | ||
| 醫藥(yào)工業(yè)潔淨室（區(qū)）浮遊(yóu)菌(jūn)的測試方法(fǎ) GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌(jūn)醫療(liáo)器具生產管理(lǐ)規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相(xiāng)關受(shòu)控(kòng)環境檢(jiǎn)測方法(fǎ) 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢(jiǎn)漏(lòu) | 《潔淨(jìng)廠房設(shè)計(jì)規範》 |
| 《醫(yī)院(yuàn)潔淨手術(shù)部(bù)建(jiàn)築技(jì)術(shù)規範(fàn)》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施工及(jí)驗(yàn)收(shōu)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及相關受控環(huán)境檢測方法 第3部分(fēn)》GB/T 25915.3-2010(附錄(lù)B.6) | ||
| 15 | 表(biǎo)麵(miàn)導靜(jìng)電(diàn)性(xìng)能測(cè)試(shì) | 《潔淨(jìng)室施工及驗收規範(fàn)》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流(liú)截(jié)麵(miàn)風速(sù)不均匀(yún)速度(dù) | 《潔(jié)淨室(shì)施工及驗收規範》 |
| 17 | 靜(jìng)電(diàn) | 《潔(jié)淨室及(jí)相(xiāng)關受控(kòng)環(huán)境檢測(cè)方法 第(dì)3部(bù)分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔淨室施工及驗收(shōu)規範》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自(zì)淨時間 | 《潔(jié)淨(jìng)室施(shī)工及驗收規範(fàn)》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨(jìng)檢(jiǎn)測 | 《潔淨室(shì)及相關受控(kòng)環境檢測方法(fǎ) 第3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣(qì)流(liú)流型 | 《潔淨(jìng)室(shì)施工(gōng)及驗收(shōu)規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室(shì)及相(xiāng)關受(shòu)控(kòng)環(huán)境檢測方法 第(dì)3部分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔淨(jìng)室及(jí)相(xiāng)關(guān)受控(kòng)環(huán)境檢(jiǎn)測方(fāng)法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣(qì)密性 | 《潔淨室(shì)施工及驗收規範(fàn)》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術(shù)室嚴密性 | 《醫院潔淨(jìng)手術(shù)部(bù)建築技術規(guī)範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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