生物(wù)相容性檢(jiǎn)測是(shì)指評(píng)估醫療(liáo)器械(xiè)，生物材(cái)料(liào)或其他醫(yī)療(liáo)產品(pǐn)與人體之間相互(hù)作(zuò)用的(dí)安全性(xìng)和(hé)適(shì)宜(yí)性的(dí)一係列測試。通(tōng)過一係(xì)列體(tǐ)內和(hé)體(tǐ)外實驗，評估(gū)醫療器(qì)械或(huò)材料的生(shēng)物相(xiāng)容性(xìng)，包(bāo)括細(xì)胞毒(dú)性，致敏性(xìng)，刺激性，遺(yí)傳毒(dú)性(xìng)，植入(rù)後(hòu)反(fǎn)應等方麵(miàn)的測(cè)試(shì)。

毒(dú)理試驗機構-生物(wù)相容性檢(jiǎn)測

生物相容(róng)性檢(jiǎn)測：細(xì)胞毒性的檢(jiǎn)測

采用體(tǐ)外細胞(bāo)毒(dú)性(xìng)試(shì)驗(yàn)對生(shēng)物材料和(hé)醫療(liáo)器(qì)材(cái)或浸提液(yè)可濾(lǜ)出成(chéng)分中(zhōng)潛(qián)在的細胞毒(dú)性評(píng)價(jià)是常用方(fāng)法，一般以(yǐ)體外(wài)細(xì)胞培養方法(fǎ)進(jìn)行。各種(zhǒng)醫(yī)療器械和(hé)醫用材料(liào)臨床(chuáng)應用(yòng)前(qián)的(dí)必(bì)選項目是細胞毒(dú)性實(shí)驗，是評(píng)價(jià)醫用材料(liào)毒性的(dí)重要指(zhǐ)標。細胞毒性實驗研究周期(qī)短(duǎn)，已(yǐ)被(bèi)廣泛用於生(shēng)物(wù)材料(liào)生(shēng)物(wù)相容性評(píng)價中(zhōng)，特點(diǎn)是簡便(biàn)，敏感(gǎn)，節(jié)省經費，節(jié)約(yuē)動物。

有多種(zhǒng)方(fāng)法(fǎ)檢測細胞(bāo)毒性(xìng)，GB/T16886標準(zhǔn)分(fēn)為MTT試驗法(fǎ)(主(zhǔ)要(yào)是(shì)浸提(tí)液法)，直接接觸(chù)法(fǎ)，分子濾過(guò)法(fǎ)和(hé)瓊脂(zhī)覆蓋(gài)法(fǎ)。還有按照(zhào)不同(tóng)的生物(wù)學(xué)評價指(zhǐ)標對細胞(bāo)毒性檢測進行(háng)評價(jià)，如(rú)細胞(bāo)形態(tài)學，細胞(bāo)膜(mó)效(xiào)應(LDH釋(shì)放(fàng)法)，細胞(bāo)代謝活(huó)性，細胞(bāo)增(zēng)殖(zhí)率(shuài)等方(fāng)法。另有(yǒu)細胞(bāo)周(zhōu)期，細胞凋(diāo)亡和(hé)細胞增殖(zhí)相(xiāng)關蛋(dàn)白檢(jiǎn)測等方法(fǎ)評(píng)價(jià)細胞毒性。不同生(shēng)物(wù)材(cái)料的細胞毒(dú)性(xìng)途徑(jìng)不(bù)同(tóng)，初(chū)步(bù)探(tàn)討材(cái)料(liào)細胞(bāo)毒(dú)性(xìng)的機製(zhì)往(wǎng)往選擇多(duō)生物(wù)學終點的(dí)評(píng)價(jià)，同(tóng)時(shí)進(jìn)一步采用(yòng)分子生(shēng)物學(xué)方(fāng)法探(tàn)明材料的(dí)毒(dú)性機理(lǐ)。

生物(wù)相容性(xìng)檢(jiǎn)測：血(xiě)液相(xiāng)容(róng)性評價

植(zhí)入(rù)機體的(dí)生(shēng)物材料(liào)接觸(chù)血液(yè)時，機(jī)體血液(yè)將產生相關(guān)生(shēng)理生化(huà)反應(yīng)，尤(yóu)其(qí)考(kǎo)察(chá)用(yòng)於(yú)心血(xiě)管(guǎn)體係(xì)的生物(wù)材料(liào)引起(qǐ)的血液生理變化(huà)有著(zhuó)特(tè)殊意義。因(yīn)此(cǐ)評價(jià)生物材料與血(xiě)液(yè)接(jiē)觸時(shí)對機(jī)體血液破(pò)壞(huài)的(dí)量度，即血(xiě)液相(xiāng)容(róng)性評價。具體(tǐ)指(zhǐ)形成血栓，紅(hóng)細胞破壞(huài)，減少或激活血(xiě)小(xiǎo)板。

心(xīn)血管體係(xì)的生物材料(liào)更需要具有非常(cháng)優(yōu)良(liáng)的血液相容(róng)性。由於內環境(jìng)理化(huà)因子的復雜性(xìng)與(yǔ)多(duō)變(biàn)及(jí)凝血機(jī)製，因此生(shēng)物(wù)材(cái)料需要經(jīng)體內(nèi)和體(tǐ)外(wài)實驗進(jìn)行血液相容性(xìng)評價，具體(tǐ)評(píng)價(jià)方法(fǎ)和指標還未(wèi)標準(zhǔn)化。血(xiě)液相容性(xìng)評價一(yī)般(bān)采用體外(wài)實驗，半體內(nèi)試(shì)驗和體(tǐ)內試驗。

生(shēng)物(wù)相容性(xìng)檢測(cè)：遺(yí)傳毒(dú)性(xìng)和致(zhì)癌(ái)試驗

體外(wài)檢(jiǎn)測(cè)遺傳(chuán)毒性和致(zhì)癌實驗(yàn)常用Ames實(shí)驗，由細(xì)菌介(jiè)導(dǎo)的檢測基因(yīn)毒物(wù)的一種方(fāng)法，也(yě)是(shì)檢測(cè)基因(yīn)突變常用(yòng)的方(fāng)法。由(yóu)於Ames實驗菌(jūn)種的變異，致使假陰性率的實驗結果(guǒ)由10%增加到(dào)30%~40%，因(yīn)此(cǐ)，需要進(jìn)行(háng)體(tǐ)外染色(sè)體畸(jī)變試驗和微(wēi)核試(shì)驗(yàn)相互(hù)補(bǔ)充(chōng)，對(duì)遺傳(chuán)毒性(xìng)進(jìn)行(háng)科學(xué)評價。分子(zǐ)檢(jiǎn)測在遺傳(chuán)毒(dú)性和致癌試驗(yàn)的評價(jià)中有(yǒu)特(tè)殊意(yì)義(yì)，可(kě)取代某些大(dà)型(xíng)動物試驗(如(rú)齧齒(chǐ)類動物)。核酸(suān)(DNA，RNA)檢測(cè)技(jì)術(shù)，可在基因(yīn)轉(zhuǎn)錄水平(píng)和(hé)翻(fān)譯(yì)水(shuǐ)平上研究(jiū)生物材料對細(xì)胞(bāo)的影響。

生物(wù)相(xiāng)容性(xìng)檢測：植入(rù)實(shí)驗(yàn)

植(zhí)入(rù)實驗(yàn)是(shì)材(cái)料的生物相(xiāng)容性(xìng)和安(ān)全(quán)性(xìng)評(píng)價的主要檢測方法，有(yǒu)兩種方法：皮下植(zhí)入和(hé)骨內植入。在實驗動物(wù)的適當(dāng)位置如(rú)皮下，肌肉等，埋(mái)植(zhí)生(shēng)物材料，按照(zhào)試(shì)驗(yàn)時(shí)間定(dìng)期取(qǔ)材製作組織學(xué)切片(piàn)觀察組織變化，材料與(yǔ)機(jī)體組(zǔ)織之(zhī)間的理想(xiǎng)反(fǎn)應是植入物周圍形成纖(xiān)維包膜(mó)，是(shì)材(cái)料(liào)生(shēng)物相容(róng)性(xìng)良好的一個重要(yào)指標(biāo)。對與(yǔ)機(jī)體組織長期接(jiē)觸(chù)的材料(liào)可選(xuǎn)皮下植入實(shí)驗以(yǐ)檢(jiǎn)測材料與(yǔ)皮(pí)下組織(zhī)器官的(dí)反應。選擇同種(zhǒng)，同齡，同(tóng)性別(bié)實驗(yàn)動物，將(jiāng)受試(shì)材料與對照(zhào)材料分(fēn)別植(zhí)入同(tóng)一部位(wèi)，試(shì)驗周(zhōu)期4至12周(zhōu)不等。定期(qī)取材評價(jià)動物(wù)的生物反應，進(jìn)行大體觀察和(hé)組(zǔ)織病理學評(píng)價。長(cháng)期皮(pí)下(xià)植(zhí)入(rù)外(wài)來生(shēng)物(wù)材(cái)料條件下能否引發機(jī)體組織(zhī)產生腫(zhǒng)瘤(liú)是新一(yī)代(dài)人工(gōng)器官及生物材(cái)料研發急需(xū)解決(jué)的問題(tí)。骨內(nèi)植入實驗(yàn)常選(xuǎn)實驗(yàn)動物的左右肢股(gǔ)骨(gǔ)外(wài)側或者脛骨內(nèi)側(cè)作為植入位置，在同(tóng)一部(bù)位(wèi)的(dí)一(yī)側放置(zhì)受試樣(yàng)品另一(yī)側放置對(duì)照(zhào)樣品(pǐn);另外可(kě)選(xuǎn)牙(yá)槽(cáo)骨植入。觀察動(dòng)物(wù)的(dí)反應並記(jì)錄異常(cháng)表現，至實驗(yàn)結(jié)束時(shí)對植(zhí)入(rù)體(tǐ)周圍組織進行(háng)生(shēng)物評價(jià)。

生物相容(róng)性檢(jiǎn)測(cè)：過敏(mǐn)反(fǎn)應實驗(yàn)

過敏實驗中必(bì)須(xū)設(shè)立(lì)陰(yīn)性(xìng)對照組，遵循(xún)隨機(jī)化(huà)原則(zé)分組。以腹(fù)腔(qiāng)注射(shè)途(tú)徑給(gěi)予實(shí)驗(yàn)動物浸提液(yè)處(chǔ)理(lǐ)，觀(guān)察動物的(dí)生理(lǐ)反應，特別(bié)觀(guān)察末(mò)次(cì)注(zhù)射後的變化(huà)，如用爪搔(sāo)鼻(bí)，噴(pēn)嚏(tì)，豎毛(máo)，抽搐，呼吸困難，尿便(biàn)失(shī)禁，休(xiū)克(kè)，死亡(wáng)等反(fǎn)應。

毒理(lǐ)試(shì)驗機(jī)構-生(shēng)物相容性(xìng)檢(jiǎn)測