皮(pí)膚(fū)致敏反應，又(yòu)稱(chēng)過(guò)敏性(xìng)接(jiē)觸(chù)性皮(pí)炎(yán)，是皮膚(fū)對(duì)化學物產生的(dí)免疫源性皮膚反(fǎn)應(yīng)。主(zhǔ)要用(yòng)於(yú)檢(jiǎn)測化妝品(pǐn)
，藥品(pǐn)
，化學物質(zhì)及醫(yī)療(liáo)器(qì)械等對皮膚的致敏(mǐn)性。該試驗通(tōng)過(guò)觀察實(shí)驗動物或人類皮膚(fū)在(zài)接(jiē)觸(chù)物質(zhì)後的反應，評估物(wù)質是否(fǒu)會(huì)引(yǐn)起(qǐ)過(guò)敏(mǐn)反應(yīng)，為(wéi)產(chǎn)品安(ān)全(quán)性(xìng)和(hé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。

皮膚致(zhì)敏(mǐn)性(xìng)試(shì)驗(yàn)-第(dì)三方(fāng)檢測中心(xīn)

皮膚(fū)致敏性(xìng)試(shì)驗(yàn)步驟

1
，小(xiǎo)鼠(shǔ)局部(bù)淋巴(bā)結試驗(yàn)(LLNA)試驗(yàn)步驟：

LLNA檢驗化學物一(yī)般采(cǎi)用劑量反(fǎn)應方(fāng)式，醫(yī)療(liáo)器械供(gōng)試樣(yàng)品可能為浸(jìn)提(tí)液(yè)，此時僅(jǐn)有單劑量用(yòng)於試(shì)驗，一般(bān)可檢(jiǎn)驗(yàn)未稀(xī)釋(shì)的浸(jìn)提(tí)液。當浸提液含(hán)有高(gāo)毒性成分(fēn)時，毒(dú)性(xìng)在(zài)LLNA中(zhōng)可導(dǎo)致陰性(xìng)反應。

因此(cǐ)在(zài)LLNA中(zhōng)檢(jiǎn)驗(yàn)高毒性(xìng)浸提(tí)液時，推(tuī)薦(jiàn)采(cǎi)用劑量反(fǎn)應方式(shì)和稀(xī)釋(shì)浸提液。在試驗開始和(hé)結束時(shí)應記錄(lù)每隻動物體重，將適宜的樣品應(yīng)用於(yú)小(xiǎo)鼠雙耳(ěr)的背(bèi)側，劑量為(wéi)25uL/d，連續3天(tiān)。

為了檢(jiǎn)驗(yàn)試驗樣品(pǐn)的潛(qián)在(zài)毒性(xìng)，試(shì)驗中應每(měi)天(tiān)觀察(chá)雙耳可(kě)能會幹擾結果解釋(shì)的刺(cì)激跡象並記錄觀察(chá)結果(guǒ)，通過測(cè)定每隻動物或匯集的(dí)淋巴(bā)結(jié)樣品(pǐn)來(lái)確(què)定(dìng)淋巴結(jié)反應。

2
，封閉(bì)式(shì)貼(tiē)敷(Buehler)試(shì)驗步驟：

誘導(dǎo)階段(duàn)：按(àn)選定(dìng)的(dí)試(shì)驗樣品濃(nóng)度(dù)，將合適(shì)的(dí)敷(fū)貼(tiē)片浸透(tòu)試驗樣品，局部(bù)敷(fū)貼於(yú)每(měi)隻(zhī)動(dòng)物(wù)的左(zuǒ)上(shàng)背部(bù)位。(6±0.5)h後除(chú)去任何封(fēng)閉(bì)式包(bāo)紮帶類(lèi)的固定(dìng)物(wù)和敷(fū)貼片。1周(zhōu)中連續3d重(zhòng)復該步驟，同法操作3周(zhōu)，對照組(zǔ)動物僅使(shǐ)用空(kōng)白(bái)液同法操作。

激發階段：最後(hòu)一次(cì)誘(yòu)導敷貼(tiē)後(14±1)d用試驗(yàn)樣品(pǐn)對全部(bù)試(shì)驗動物(wù)和對(duì)照動(dòng)物進行(háng)激發，按選(xuǎn)定的試驗樣(yàng)品(pǐn)濃(nóng)度將合適的敷貼(tiē)片浸透試驗樣品單獨局部(bù)貼敷(fū)於每隻動(dòng)物(wù)去毛的(dí)未(wèi)試(shì)部位(wèi)。(6±0.5)h後(hòu)除去(qù)固(gù)定(dìng)物
，封閉(bì)包紮(zā)帶(dài)和(hé)敷貼片(piàn)。

皮膚致敏(mǐn)性試驗(yàn)-第(dì)三(sān)方(fāng)檢測(cè)中心