熱(rè)原(yuán)試(shì)驗是(shì)一種檢(jiǎn)測藥物或醫(yī)療器(qì)械中是否存(cún)在(zài)熱原的(dí)試(shì)驗
。熱原是(shì)指能引起恒溫(wēn)動(dòng)物體溫異常升(shēng)高(gāo)的致熱物質(zhì)，它包括(kuò)細(xì)菌(jūn)性熱(rè)原和非細菌(jūn)性(xìng)熱原(yuán)
。熱原(yuán)試驗(yàn)-第(dì)三(sān)方檢(jiǎn)測(cè)中心，中科檢測提供熱(rè)原試驗服務，出(chū)具具(jù)有CMA,CNAS資(zī)質報(bào)告(gào)
。

熱原試驗(yàn)方(fāng)法：

家兔法(fǎ)：將一(yī)定劑(jì)量(liáng)的供試(shì)品(pǐn)，靜脈注(zhù)入家兔體內(nèi)，在規定(dìng)時(shí)間內，觀察家(jiā)兔體溫升高(gāo)的(dí)情況，以判定(dìng)供試(shì)品中所含熱(rè)原的限(xiàn)度是否符(fú)合(hé)規定
。

鱟(hòu)試劑(jì)法(fǎ)：利用鱟試劑與(yǔ)細菌(jūn)內(nèi)毒素產生(shēng)凝集(jí)反(fǎn)應(yīng)的原理來(lái)檢測(cè)或(huò)半定(dìng)量(liáng)內毒(dú)素(sù)的方法
。

熱原試驗標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T14233.2-2005醫用輸(shū)液，輸血，注射器(qì)具檢驗方法(fǎ)第2部(bù)分:生(shēng)物(wù)試驗方法

GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫(yī)療器械(xiè)生物學評價(jià)第(dì)12部(bù)分:樣品(pǐn)製備與參照材料(liào)

《中(zhōng)國藥典》2020年(nián)版四(sì)部通則1142熱原檢查法(fǎ)2020年(nián)版

GB/T 16175-2008醫用有機矽材料生(shēng)物(wù)學評價(jià)試驗方法

熱原(yuán)試驗流(liú)程：

明確(què)檢測(cè)需求(qiú)，聯係(xì)檢測機構
。

提交(jiāo)樣品(pǐn)和所(suǒ)需(xū)資(zī)料，填寫(xiě)申(shēn)請表(biǎo)
。

機構(gòu)對樣品及資料進(jìn)行審查
。

審(shěn)核通過(guò)後，機(jī)構發出(chū)受(shòu)理通知(zhī)，客戶支付(fù)檢測費用
。

進行(háng)熱原試驗，具(jù)體(tǐ)步驟可能包括(kuò)將一定(dìng)劑(jì)量的供(gōng)試(shì)品靜脈注入家兔(tù)體內(nèi)，在(zài)規定時間內觀察家兔體(tǐ)溫升高的情況
。

根(gēn)據實驗結果(guǒ)，編(biān)製熱(rè)原檢(jiǎn)測報告(gào)
。

機構(gòu)對(duì)報(bào)告(gào)進(jìn)行(háng)審核，確保數(shù)據的(dí)準(zhǔn)確性和可靠性
。

審(shěn)核通(tōng)過(guò)後，頒(bān)發熱(rè)原(yuán)檢測(cè)報告或(huò)證書
。

熱原(yuán)試(shì)驗-第(dì)三方檢測(cè)中(zhōng)心