溶血試(shì)驗是指紅細(xì)胞被(bèi)破壞(huài)，且(qiě)破(pò)壞的(dí)速率超過(guò)了(liǎo)骨(gǔ)髓(suǐ)造血細胞的代償能力(lì)，引起(qǐ)紅(hóng)細胞(bāo)溶(róng)血(xiě)的一種試(shì)驗(yàn)。溶(róng)血(xiě)試驗(yàn)-第(dì)三(sān)方CMA檢(jiǎn)測(cè)機(jī)構，中科檢測提(tí)供溶(róng)血(xiě)試驗服務，具有(yǒu)CMA,CNAS資質(zhì)。

溶(róng)血(xiě)試驗的目(mù)的：

檢測(cè)紅細胞是否發生溶(róng)解(jiě)或破壞，以(yǐ)及觀(guān)察受試(shì)物(wù)是(shì)否(fǒu)引起(qǐ)溶血和紅細(xì)胞凝聚等(děng)反應。某些中(zhōng)藥注射劑(jì)或可(kě)能引起免(miǎn)疫(yì)性溶(róng)血或(huò)非(fēi)免(miǎn)疫性溶血(xiě)反應的(dí)其(qí)他(tā)藥物(wù)製(zhì)劑(jì)均應(yīng)進行溶血性試(shì)驗(yàn)，以(yǐ)避免(miǎn)在直(zhí)接(jiē)注(zhù)入血(xiě)管後(hòu)產生溶血作(zuò)用或引(yǐn)起血液(yè)循(xún)環(huán)功能障(zhàng)礙(ài)等(děng)不良(liáng)反應。

溶血試(shì)驗標準(zhǔn)：

GB/T，16886.4-2003醫(yī)療器械(xiè)生物(wù)學(xué)評(píng)價,第(dì)4部分(fēn):與血(xiě)液相互作(zuò)用試(shì)驗選擇(zé)

ISO，10993-4:2002醫療器械生(shēng)物學(xué)評價,第4部分:與血液相互作用(yòng)試驗(yàn)選(xuǎn)擇

GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸(shū)液，輸(shū)血(xiě)，注射器(qì)具(jù)檢驗方(fāng)法第(dì)2部分生(shēng)物(wù)試(shì)驗方法

ASTM，F756-2008材料溶血性能(néng)評估(gū)的(dí)標準實(shí)施規程

YY/T，1651.1-2019醫療(liáo)器械溶血(xiě)試(shì)驗第(dì)1部分：材(cái)料介(jiè)導的(dí)溶血(xiě)試(shì)驗

YY/T，1532-2017醫療(liáo)器械(xiè)生物(wù)學(xué)評價納(nà)米(mǐ)材料溶(róng)血試(shì)驗

YY/T，0127.1-1993口腔(qiāng)材(cái)料生物(wù)試(shì)驗(yàn)方法溶(róng)血(xiě)試驗(yàn)

溶(róng)血試驗(yàn)的(dí)步驟：

準(zhǔn)備試驗材(cái)料(liào)，包括(kuò)抗(kàng)體，紅細胞，生理鹽水等(děng)。

準備(bèi)試(shì)驗器具，如試管，注射(shè)器等。

將(jiāng)抗(kàng)體與紅(hóng)細(xì)胞(bāo)混合，並進(jìn)行預處(chǔ)理(lǐ)。

將(jiāng)混(hùn)合物放(fàng)入試管中，加入適量(liáng)的(dí)生(shēng)理鹽(yán)水。

將試(shì)管(guǎn)放入37℃恒(héng)溫器(qì)中孵育(yù)1小時(shí)。

觀察(chá)試管中的變(biàn)化，記錄紅細(xì)胞的溶(róng)血(xiě)情(qíng)況。

結(jié)合其他指標進行數據分析，得出(chū)試驗結果。

溶(róng)血試(shì)驗-第三(sān)方CMA檢測機構