作為生(shēng)物相(xiāng)容性測(cè)試的重要(yào)組成部分(fēn)，體外細胞(bāo)毒性(xìng)試驗具(jù)有(yǒu)通用(yòng)性(xìng)，廣泛(fàn)適用於各種醫(yī)療器(qì)械和材料的(dí)評價。該測試並(bìng)不是單(dān)一(yī)的(dí)試驗(yàn)方法(fǎ)，而是規(guī)定(dìng)一個試驗方案(àn)，需要(yào)在一係列(liè)試驗步驟(zhòu)中(zhōng)判斷(duàn)，以選(xuǎn)出(chū)最合(hé)適的(dí)試驗(yàn)。

    細胞毒性測試是至常用的生物(wù)相(xiāng)容性測試(shì)，主要測試化(huà)學物質(zhì)存(cún)在於浸提液(yè)中(zhōng)的化學物質可(kě)能會對細胞(bāo)的形(xíng)態(tài)，增殖(zhí)等方(fāng)麵產生的影響。根據GB16886.1標準，無論(lùn)臨床用途如何，隻(zhī)要與(yǔ)人直接或間(jiān)接(jiē)接(jiē)觸，該(gāi)測(cè)試(shì)是(shì)推薦(jiàn)做(zuò)的。

    在眾多生(shēng)物相(xiāng)容性(xìng)測(cè)試中，細胞毒(dú)性試(shì)驗(yàn)成本(běn)低，測(cè)試較(jiào)為簡單(dān)，周期(qī)相對(duì)短(duǎn)，並且不必(bì)使用動(dòng)物(wù)。但是(shì)該項(xiàng)測試因(yīn)一般(bān)使用體外細(xì)胞係(xì)，測試(shì)係統非(fēi)常敏感，在(zài)生物(wù)相(xiāng)容(róng)性測(cè)試(shì)失敗(bài)的(dí)產品案例(lì)中(zhōng)細(xì)胞毒性占(zhān)多數，所以(yǐ)生產商應當(dāng)對該項試驗格外重(zhòng)視(shì)。

    在ISO，GB/T，USP，YBB，ASTM中(zhōng)均有(yǒu)具體(tǐ)的細(xì)胞毒性(xìng)測(cè)試(shì)方(fāng)法，所謂細(xì)胞(bāo)毒性陽性或者失敗(bài)，全(quán)麵(miàn)的(dí)說(shuō)法應(yīng)該是(shì)在哪一(yī)個標準(zhǔn)下(xià)哪一個試驗(yàn)類型(xíng)中測(cè)試(shì)結(jié)果為(wéi)陽性。

    接下來讓中科(kē)檢(jiǎn)測(cè)小編為大家詳細介(jiè)紹(shào)下細胞(bāo)毒性試(shì)驗要求(qiú)和標(biāo)準，供(gōng)廣大客(kè)戶(hù)參(cān)考。

    細胞毒性試(shì)驗要(yào)求

    ISO10993標(biāo)準：固體或(huò)粉(fěn)末狀(zhuàng)：2個完(wán)整樣(yàng)品，每個樣品需(xū)120cm2或(huò)4g及以上；液體或(huò)化學品：10ml及以上(shàng)

    ISO7405標準：固體或(huò)粉末狀：2個完(wán)整(zhěng)樣(yàng)品，每(měi)個(gè)樣品(pǐn)需120cm2或4g及以(yǐ)上(shàng)；液(yè)體或(huò)化(huà)學(xué)品：10ml及(jí)以上(shàng)

    GB16886/14233標(biāo)準：固(gù)體(tǐ)或(huò)粉末(mò)狀：2個(gè)完整樣品，每個(gè)樣品需120cm2或(huò)4g及以(yǐ)上(shàng)；液體或(huò)化(huà)學品：10ml及以(yǐ)上

    細胞毒性(xìng)試驗(yàn)標(biāo)準

    GB/T16886.5-2017醫療(liáo)器(qì)械生物學評價第(dì)5部分：體(tǐ)外細胞(bāo)毒(dú)性試驗(yàn)

    ISO10993.5-2009醫療器(qì)械(xiè)生(shēng)物(wù)學評(píng)價第(dì)5部分：體外細(xì)胞毒(dú)性試(shì)驗

    GB/T14233.2-2005醫(yī)用(yòng)輸液(yè)，輸血，注射(shè)器具檢驗方(fāng)法第(dì)2部(bù)分生物學(xué)試(shì)驗方法

    ISO7405-2008牙(yá)科學(xué)牙科醫療器(qì)械生物相容性評(píng)估(gū)

    ASTMF895-2016瓊(qióng)脂擴(kuò)散(sàn)細(xì)胞培養(yǎng)篩(shāi)選細胞(bāo)毒(dú)性的(dí)標(biāo)準測(cè)試(shì)方法

    細(xì)胞毒(dú)性試驗單位

    【細胞毒(dú)性試驗要(yào)求和(hé)標準(zhǔn)】中科檢測是(shì)具有(yǒu)細胞毒性測試的(dí)第(dì)三方檢(jiǎn)測單位，化學(xué)分(fēn)析(xī)技術團隊，開展(zhǎn)細(xì)胞(bāo)毒性(xìng)試驗，報(bào)告具(jù)有(yǒu)CMA和(hé)CNAS資質(zhì)。我司可(kě)承(chéng)接全(quán)國醫療器(qì)械等材(cái)料的送檢業務，全(quán)球(qiú)認(rèn)可度高，我們自家實驗室測試出報告，費(fèi)用及周(zhōu)期更(gēng)低(dī)！