國科控(kòng)股(gǔ)廣州(zhōu)中(zhōng)科(kē)檢測(cè)技術服務有限(xiàn)公(gōng)司

消(xiāo)毒產品(pǐn)衛生安全評價檢測(cè)

物(wù)體表麵消(xiāo)毒劑備案檢(jiǎn)測(cè) 

     廣州中(zhōng)科(kē)檢測(cè)技(jì)術(shù)服(fú)務(wù)有限公司符合消(xiāo)毒管理的有關規(guī)定，通(tōng)過實(shí)驗室資(zī)質認(rèn)定，在批準的(dí)檢(jiǎn)驗能力(lì)範(fàn)圍內可從事(shì)消(xiāo)毒產品(pǐn)檢(jiǎn)驗(yàn)活動。檢驗(yàn)報告(gào)包含結(jié)論，可(kě)用於(yú)消毒(dú)產(chǎn)品衛生安(ān)全(quán)評(píng)價(jià)報告的內容(róng)。遵(zūn)循《消(xiāo)毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)衛生安全評(píng)價(jià)規定》，依據消(xiāo)毒(dú)產品(pǐn)衛生標準，技術(shù)規範和(hé)檢驗規範(fàn)開展檢(jiǎn)驗(yàn)，出(chū)具(jù)檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的(dí)真(zhēn)實性，準確(què)性(xìng)負責。如果(guǒ)衛生標準，技術規(guī)範(fàn)沒有明(míng)確檢(jiǎn)驗方(fāng)法，中心可按照(zhào)企業標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。中心(xīn)通(tōng)過(guò)了(liǎo)計(jì)量(liáng)認(rèn)證(zhèng)(CMA)和中國(guó)合格(gé)評(píng)定(dìng)國家認可(kě)委(wěi)員會實(shí)驗室認(rèn)可(CNAS)，中心提(tí)供(gōng)消(xiāo)毒(dú)產品檢測認證，檢驗鑒定(dìng)。

   2018年(nián)9月(yuè)國家衛生(shēng)健(jiàn)康(kāng)委(wěi)員會(huì)發布一(yī)行(háng)業標(biāo)準(zhǔn)：WS 628—2018《消毒(dú)產品衛生(shēng)安全(quán)評價(jià)技(jì)術要求》，該(gāi)標準(zhǔn)明(míng)確了國內(nèi)生產(chǎn)，經營和使(shǐ)用的除新消毒(dú)產品以外(wài)的*類(lèi)，第(dì)二類(lèi)消毒產品（消(xiāo)毒劑，消毒(dú)器(qì)械，指示(shì)物，抗(kàng)（抑）菌(jūn)製(zhì)劑）的衛生安全評價(jià)要求。包含：辦(bàn)理(lǐ)消字(zì)號(hào)備案流程，需要準(zhǔn)備(bèi)哪(nǎ)些(xiē)資料，各(gè)類備(bèi)案產(chǎn)品需檢(jiǎn)測哪(nǎ)些項(xiàng)目，檢測報告格(gé)式(shì)要求等。

消毒(dú)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目(mù)：

一，消毒(dú)產(chǎn)品的定(dìng)義：

消毒產品包(bāo)括(kuò)：消毒劑，消毒器(qì)械（含生物指示(shì)物，化(huà)學(xué)指示物和(hé)（滅菌物(wù)品包裝(zhuāng)物），衛生用(yòng)品和(hé)一次(cì)性(xìng)使(shǐ)用(yòng)醫療用品(pǐn)。

根據《中華人民(mín)共和國傳(chuán)染病防(fáng)治法(fǎ)》，《消(xiāo)毒管(guǎn)理辦法》，《消毒(dú)產品標簽說明書管理規範》，《消(xiāo)毒產品衛(wèi)生安(ān)全評(píng)價規定》，《消毒(dú)技術規範(fàn)》，《衛生行政許(xǔ)可(kě)管理(lǐ)辦法》，《新消(xiāo)毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品(pǐn)衛生行政許可管(guǎn)理(lǐ)規(guī)定》的要(yào)求(qiú)，在(zài)中(zhōng)國境(jìng)內銷(xiāo)售(shòu)和生(shēng)產的消(xiāo)毒(dú)類產(chǎn)品根(gēn)據風(fēng)險(xiǎn)不(bù)同(tóng)，實行(háng)分類(lèi)管(guǎn)理

二，消毒產(chǎn)品(pǐn)分(fēn)類(lèi)：

按(àn)照消(xiāo)毒產品用途(tú)，使用(yòng)對象(xiàng)的風險(xiǎn)程(chéng)度實(shí)行分類，具(jù)體(tǐ)如(rú)下：

*類是具(jù)有較高風險，需(xū)要嚴格(gé)管理(lǐ)以(yǐ)保(bǎo)證安全(quán)，有效(xiào)的(dí)消毒產品(pǐn)，包(bāo)括(kuò)用(yòng)於醫(yī)療器械的(dí)高水(shuǐ)平(píng)消毒劑和消毒(dú)器(qì)械(xiè)，滅(miè)菌劑(jì)和(hé)滅菌器械，皮膚黏膜(mó)消毒(dú)劑，生物指(zhǐ)示(shì)物和(hé)滅(miè)菌效果化學(xué)指(zhǐ)示物。

(注：高水平(píng)消毒(dú)劑(jì)：是(shì)指可(kě)殺滅一切(qiē)細(xì)菌繁殖(zhí)體(tǐ)，分(fēn)枝(zhī)杆(gān)菌，病毒(dú)，真(zhēn)菌及其(qí)孢子(zǐ)等，對(duì)致(zhì)病性細菌芽孢也有一定的(dí)殺滅(miè)作(zuò)用，達到(dào)高水(shuǐ)平(píng)消毒(dú)要求的(dí)消(xiāo)毒劑。）

第二(èr)類是具有(yǒu)中(zhōng)度風險，需(xū)要加(jiā)強管理以保證安全，有效(xiào)的消毒產(chǎn)品(pǐn)，包(bāo)括除*類產(chǎn)品(pǐn)外(wài)的(dí)消(xiāo)毒(dú)劑，消(xiāo)毒器(qì)械，以(yǐ)及(jí)抗(kàng)（抑(yì)）菌製劑。

（注(zhù)：抗（抑）菌(jūn)製(zhì)劑(jì)：是指(zhǐ)直(zhí)接接觸(chù)皮(pí)膚(fū)粘(nián)膜(mó)的(dí)，具(jù)有(yǒu)一定(dìng)殺，抑菌作用(yòng)的製(zhì)劑(jì)（栓劑，皂劑除(chú)外）。抗菌(jūn)製劑(jì)在(zài)使(shǐ)用劑(jì)量下(xià)，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規定(dìng)試驗菌(jūn)的殺(shā)滅率(shuài)≥90%（殺(shā)滅對數(shù)值(zhí)≥1.0）；抑菌製劑(jì)在(zài)使用劑量下，對(duì)檢(jiǎn)驗項目(mù)規定(dìng)試(shì)驗(yàn)菌的抑(yì)菌率≥50%。）

第(dì)三(sān)類是風險程度較低(dī)，實行(háng)常規管理可以(yǐ)保(bǎo)證(zhèng)安全(quán)，有效(xiào)的(dí)除抗（抑）菌製劑外的(dí)衛(wèi)生(shēng)用品。  　　特殊情況(kuàng)：同(tóng)一(yī)個消毒(dú)產品(pǐn)涉(shè)及不(bù)同類別(bié)時，應當以較高風險(xiǎn)類(lèi)別進行管(guǎn)理(lǐ)

三，消(xiāo)毒產(chǎn)品審批和備案規定

1，需要(yào)行政(zhèng)審批（即(jí)常說的(dí)消字(zì)號(hào)批件）

新消(xiāo)毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)包(bāo)括(kuò)：利用(yòng)新材料(liào)，新工(gōng)藝技(jì)術(shù)和(hé)新(xīn)殺菌原理生產(chǎn)消(xiāo)毒(dú)劑和消毒器(qì)械。

2，需要(yào)獲得備(bèi)案(àn)憑(píng)證

*和第二類(lèi)消毒(dú)產品(pǐn)先(xiān)做(zuò)好安全評(píng)價(jià)報告(gào)，並向省衛生(shēng)部門備案(àn)並(bìng)取(qǔ)得備(bèi)案憑證(zhèng)(各省(shěng)執行(háng)會有差(chà)異(yì))

四，備(bèi)案要(yào)求及(jí)說明(míng)

備(bèi)案(àn)要(yào)求(qiú)：

*類(lèi)，第二(èr)類消(xiāo)毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)*上(shàng)市(shì)時，產品(pǐn)責任(rèn)單(dān)位(wèi)應當將衛(wèi)生安全評價報告向(xiàng)所在(zài)地省(shěng)級衛生(shēng)計生行政部門(mén)備案(àn)。省級(jí)衛生計(jì)生行政(zhèng)部(bù)門對衛(wèi)生(shēng)安全(quán)評價報(bào)告(gào)進行(háng)形(xíng)式審查(chá)，資料齊全(quán)的(dí)應當在5個(gè)工(gōng)作日(rì)內(nèi)向(xiàng)產(chǎn)品責(zé)任單位出具備(bèi)案憑(píng)證，並(bìng)對備案的(dí)衛生安(ān)全(quán)評價報告加蓋騎(qí)縫章。

評價內容：

衛(wèi)生(shēng)安全評價內容包(bāo)括產品標簽（銘牌），說(shuō)明書(shū)，檢驗報(bào)告(gào)（含(hán)結論(lùn)），企(qǐ)業標(biāo)準或質量標(biāo)準，國(guó)產產(chǎn)品(pǐn)生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進口(kǒu)產(chǎn)品(pǐn)生(shēng)產國（地區(qū)）允許(xǔ)生(shēng)產銷售的(dí)批文(wén)情況(kuàng)。其中，消(xiāo)毒劑，生(shēng)物(wù)指示物(wù)，化學指(zhǐ)示物(wù)，帶(dài)有(yǒu)滅(miè)菌(jūn)標(biāo)識(shí)的滅菌(jūn)物品包裝物(wù)，抗(kàng)（抑）菌製劑(jì)還(huán)包括(kuò)產品配方，消毒(dú)器(qì)械(xiè)還(huán)應當包括產品主(zhǔ)要元器件(jiàn)，結(jié)構(gòu)圖。

責任單位的衛生(shēng)安全評價應(yīng)當(dāng)形(xíng)成完整的《消毒(dú)產(chǎn)品衛生(shēng)安(ān)全(quán)評價(jià)報告(gào)》，評(píng)價(jià)報(bào)告(gào)包(bāo)括基本(běn)情況和(hé)評價(jià)資料兩部(bù)分。

檢驗要(yào)求：

新的法規(guī)進一步*和規範了檢驗項目(mù)，對送檢樣(yàng)品，檢驗(yàn)方法，檢驗結論(lùn)等(děng)均(jūn)提出了明(míng)確要求。

在對(duì)消毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)進行(háng)衛生(shēng)安(ān)全評價(jià)時，應當(dāng)對消(xiāo)毒(dú)產品進(jìn)行(háng)檢(jiǎn)驗(yàn)，並對(duì)樣品的(dí)真(zhēn)實(shí)性(xìng)負(fù)責。所有(yǒu)檢驗項(xiàng)目(mù)應當(dāng)使用同一個批次(cì)產(chǎn)品(pǐn)完成(chéng)（檢驗項目應(yīng)符(fú)合要(yào)求(qiú)）

*申請備案的，應做(zuò)按規定檢測(cè)，檢驗(yàn)應(yīng)當在具(jù)備相應條(tiáo)件(jiàn)的消毒產品檢驗(yàn)機構進(jìn)行(háng)。並(bìng)且(qiě)檢(jiǎn)測報告需(xū)要對(duì)產品符合(hé)性(xìng)出具總的(dí)結論，檢驗(yàn)機構應當符合(hé)消毒管理(lǐ)的(dí)有(yǒu)關規(guī)定，通(tōng)過實驗(yàn)室資(zī)質認定(dìng)，在批準的檢驗(yàn)能(néng)力範(fàn)圍(wéi)內從事消毒(dú)產品檢驗活動(dòng)。
                                        專業物(wù)體(tǐ)表麵(miàn)消(xiāo)毒劑檢測(cè)機構-國科(kē)控股(gǔ)CMA報告

專(zhuān)業(yè)物體表麵消(xiāo)毒(dú)劑(jì)檢測機構-國科控(kòng)股(gǔ)CMA報(bào)告(gào)