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東莞市(shì)消毒產品企業(yè)衛(wèi)生許(xǔ)可(kě)證辦理檢測報(bào)告
更(gēng)新時(shí)間：2022-08-03
訪問量(liáng)：2574
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
生產地(dì)址：全(quán)國
國(guó)科控(kòng)股提供
消(xiāo)毒產品(pǐn)衛生行政許可(kě)檢測
消字號備(bèi)案檢測(cè)機(jī)構(gòu)
周主(zhǔ)任：
國科控(kòng)股(gǔ)中(zhōng)科檢(jiǎn)測(cè)通過(guò)中國(guó)計(jì)量(liáng)認證（CMA，CMA-F）及中國實驗室國(guó)家認可(kě)（CNAS），可(kě)向社會(huì)提供(gōng)具(jù)有證明作用(yòng)的(dí)測(cè)試數(shù)據(jù)和(hé)結(jié)果。中科(kē)檢測的管(guǎn)理體(tǐ)係(xì)符合(hé)ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要(yào)求(qiú)，因而也(yě)是依據(jù)ISO 9001運作(zuò)的(dí)。根(gēn)據中(zhōng)國合(hé)格評(píng)定(dìng)國家(jiā)認(rèn)可(kě)委(wěi)員(yuán)會與(yǔ)美(měi)國(guó)，歐盟，日本(běn)等國家和地區的(dí)認(rèn)可機(jī)構達成(chéng)的(dí)互認協(xié)議，中科(kē)檢測出具的(dí)數據和(hé)結果可(kě)獲得廣(guǎng)泛的互(hù)認(rèn)。
消毒(dú)劑(jì)生(shēng)產企業申請衛生許(xǔ)可檢驗項目(mù)：
.(一)消毒劑生產(chǎn)企(qǐ)業檢(jiǎn)驗項目(mù)。
1. 有淨(jìng)化要(yào)求的生(shēng)產車間:檢(jiǎn)測(cè)淨化(huà)車間的(dí)溫度，相對濕度，進(jìn)風(fēng)口(kǒu)風(fēng)速，室(shì)內外(wài)壓(yā)差，空(kōng)氣(qì)中≥0.5μm和(hé)≥5μm塵(chén)埃(āi)粒子數(shù)，工作台(tái)表(biǎo)麵(miàn)細(xì)菌菌落(là)總數(shù)。
2. 紫(zǐ)外綫(xiàn)燈輻(fú)射(shè)強(qiáng)度:采(cǎi)用(yòng)紫外綫(xiàn)進行(háng)車間空氣消(xiāo)毒(dú)的生產(chǎn)企(qǐ)業。
3. 生產用水(shuǐ):滅菌(jūn)劑，皮膚粘(nián)膜消(xiāo)毒(dú)劑的生產用(yòng)水(shuǐ)按照《中(zhōng)華(huá)人民(mín)共和(hé)國藥(yào)典》二部(bù)純(chún)化(huà)水(shuǐ)檢測(cè)全項(xiàng)目。
四，消(xiāo)毒產(chǎn)品分裝生產企業還需提(tí)供(gōng)以下材料
(一(yī))大包裝產品生產(chǎn)企業(yè)保證(zhèng)其生(shēng)產的半成(chéng)品符(fú)合(hé)相關(guān)衛(wèi)生質量標準的承諾(nuò)書(shū)。
(二(èr))大(dà)包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企(qǐ)業的(dí)合同(tóng)協議書。
(三)大(dà)包裝產品(pǐn)生產(chǎn)企業(yè)的(dí)消毒產品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許(xǔ)可(kě)證(zhèng)復印件。
(四)大(dà)包(bāo)裝產品若為須經過(guò)衛(wèi)生部許可的消(xiāo)毒(dú)產品(pǐn)，還(huán)應提供(gōng)該(gāi)產品的(dí)衛生許可(kě)批(pī)件(jiàn)復印件(jiàn)。
純化(huà)水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版(bǎn)）二(èr)部(bù) |
2 | 酸鹼度(dù) | 《中(zhōng)華(huá)人民共(gòng)和(hé)國藥(yào)典(diǎn)》（2015版(bǎn)）二(èr)部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人(rén)民(mín)共(gòng)和(hé)國(guó)藥(yào)典(diǎn)》（2015版）二部 | |
4 | 亞(yà)硝酸(suān)鹽 | 《中華人民共和國藥典(diǎn)》（2015版）二部 | |
5 | 氨(ān) | 《中(zhōng)華(huá)人(rén)民共和國(guó)藥(yào)典(diǎn)》（2015版）二(èr)部 | |
6 | 電導(dǎo)率(shuài) | 《中華人(rén)民(mín)共和(hé)國藥(yào)典》（2015版(bǎn)）二部 | |
7 | 易(yì)氧(yǎng)化(huà)物 | 《中華人民(mín)共(gòng)和國(guó)藥典(diǎn)》（2015版(bǎn)）二部(bù) | |
8 | 不揮發(fā)物(wù) | 《中華(huá)人民共和(hé)國(guó)藥(yào)典》（2015版）二部 | |
9 | 重金(jīn)屬 | 《中華(huá)人民共和(hé)國(guó)藥(yào)典》（2015版）二(èr)部 |
潔(jié)淨室（區(qū)） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔(jié)淨手術(shù)部建築(zhù)技(jì)術規(guī)範》 |
| 《生物安全(quán)實(shí)驗室(shì)建(jiàn)築(zhù)技(jì)術規範(fàn)》 | ||
| 《潔(jié)淨廠房設(shè)計規範(fàn)》 GB 50073-2013 (附錄(lù)A.3.2) | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業(yè)潔(jié)淨(jìng)廠房(fáng)設計(jì)規範》 | ||
| 《實驗動物 環境及(jí)設(shè)施(shī)》 | ||
| 《潔(jié)淨室施工(gōng)及(jí)驗(yàn)收規(guī)範》GB 50591-2010（附錄(lù)E.2） | ||
| 《通風與空調(tiáo)工程(chéng)施工(gōng)質量(liáng)驗收(shōu)規範》GB 50243-2002（附(fù)錄B.2） | ||
| 《潔淨(jìng)室及相關受控環境檢(jiǎn)測(cè)方法(fǎ) 第3部(bù)分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新(xīn)風(fēng)量(liáng) | 《醫院潔淨手術(shù)部建築技(jì)術(shù)規範(fàn)》 |
| 通風與空(kōng)調(tiáo)工(gōng)程施工質量(liáng)驗收規範(fàn)》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔(jié)淨室施工及(jí)驗收(shōu)規(guī)範》 | ||
| 《潔淨室及相關(guān)受(shòu)控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫(wēn)度(dù) | 《醫院潔(jié)淨手術(shù)部建(jiàn)築技術規(guī)範》 |
| 《生(shēng)物安(ān)全實驗(yàn)室(shì)建(jiàn)築技術規範(fàn)》 | ||
| 《潔(jié)淨廠房設計(jì)規範(fàn)》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工(gōng)業潔(jié)淨廠房(fáng)設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗(yàn)動物 環(huán)境及(jí)設施(shī)》 | ||
| 《潔淨室施(shī)工及驗(yàn)收(shōu)規範》 | ||
| 《通風與空(kōng)調(tiáo)工(gōng)程(chéng)施(shī)工質(zhì)量驗(yàn)收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫療器(qì)具生產(chǎn)管(guǎn)理規(guī)範》YY0033-2000 | ||
| 《潔(jié)淨室及(jí)相關受控環(huán)境檢(jiǎn)測(cè)方法(fǎ) 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄(lù)B.8） | ||
| 4 | 相對(duì)濕度 | 《醫院潔淨手術(shù)部建築技術規範》 |
| 《生物安(ān)全實(shí)驗(yàn)室建築(zhù)技術規範》 | ||
| 《潔淨廠房設計(jì)規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠(chǎng)房設計規(guī)範》 | ||
| 《實驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及(jí)設施(shī)》 | ||
| 《潔淨室(shì)施(shī)工及(jí)驗(yàn)收(shōu)規範(fàn)》 | ||
| 《通風(fēng)與空調工程施(shī)工(gōng)質(zhì)量(liáng)驗收規範》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔淨(jìng)室及(jí)相(xiāng)關(guān)受(shòu)控環(huán)境檢(jiǎn)測方法(fǎ) 第3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 （附(fù)錄(lù)B.9） | ||
| 5 | 風(fēng)速(sù)/氣(qì)流(liú)速度(dù)/空氣流(liú)速 | 《醫院潔淨手術部建(jiàn)築技(jì)術(shù)規(guī)範(fàn)》 |
| 《生物(wù)安(ān)全實(shí)驗(yàn)室(shì)建築(zhù)技術(shù)規(guī)範》 | ||
| 《潔淨廠房設計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠房設計規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環境(jìng)及設施》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施(shī)工(gōng)及驗(yàn)收(shōu)規範(fàn)》 | ||
| 《通(tōng)風與空調工(gōng)程(chéng)施(shī)工質量(liáng)驗收規(guī)範(fàn)》GB 50243-2002（附錄(lù)B.1） | ||
| 《潔淨室及(jí)相關受控環境檢測方法(fǎ) 第3部(bù)分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣(qì)次數(shù) | 《醫(yī)院潔淨手術部建築技(jì)術(shù)規範》 |
| 《生(shēng)物安(ān)全實驗(yàn)室建(jiàn)築技術(shù)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《實驗動(dòng)物 環(huán)境(jìng)及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌(jūn)醫(yī)療器具(jù)生(shēng)產管(guǎn)理規(guī)範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及(jí)相(xiāng)關受控環(huán)境檢測方(fāng)法(fǎ) 第3部分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院(yuàn)潔淨手術部(bù)建(jiàn)築技術規範》 |
| 《生(shēng)物安全實(shí)驗室(shì)建築技(jì)術(shù)規範》 | ||
| 《潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計規範》 | ||
| 《醫藥工業潔淨廠(chǎng)房設計(jì)規範》 | ||
| 《實(shí)驗動物 環境及設(shè)施》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施(shī)工(gōng)及驗(yàn)收規(guī)範(fàn)》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空(kōng)調工(gōng)程(chéng)施(shī)工(gōng)質(zhì)量驗(yàn)收規範》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪(zào)聲(shēng) | 《醫院潔(jié)淨(jìng)手術部(bù)建築(zhù)技術規範》 |
| 《生物安全(quán)實驗(yàn)室(shì)建築技術規範》 | ||
| 潔淨(jìng)廠(chǎng)房設計(jì)規(guī)範(fàn)》 | ||
| 《醫藥工(gōng)業(yè)潔淨(jìng)廠(chǎng)房(fáng)設計(jì)規範》 | ||
| 《實驗(yàn)動物(wù) 環境及設施(shī)》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室(shì)施工及驗(yàn)收規(guī)範》GB 50591-2010 (附(fù)錄(lù)E.6) | ||
| 《通風(fēng)與空(kōng)調(tiáo)工程施(shī)工質量驗(yàn)收規範》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮(fú)粒子 | 《醫(yī)院(yuàn)潔淨手術部(bù)建築技(jì)術(shù)規範》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗(yàn)室(shì)建築(zhù)技(jì)術規(guī)範(fàn)》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔淨廠房設計規範(fàn)》 | ||
| 《醫藥(yào)工業潔淨廠房設計規範(fàn)》 | ||
| 《實(shí)驗動物 環境(jìng)及(jí)設施》 | ||
| 《潔淨室施工及驗(yàn)收規範》 | ||
| 《通(tōng)風與(yǔ)空調工程施(shī)工質(zhì)量驗(yàn)收(shōu)規範》GB 50243-2002(附(fù)錄(lù)B.4) | ||
| 醫藥工(gōng)業潔淨室（區）懸浮粒子(zǐ)的(dí)測(cè)試方法(fǎ)GB/T 16292-2010 | ||
| 《無(wú)菌醫(yī)療器具(jù)生產管理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室及相(xiāng)關(guān)受控(kòng)環境(jìng)檢測(cè)方法(fǎ) 第3部(bù)分(fēn)》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫(yī)院(yuàn)潔(jié)淨(jìng)手術部建(jiàn)築(zhù)技術(shù)規(guī)範》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生(shēng)物安(ān)全實驗室(shì)建(jiàn)築(zhù)技(jì)術(shù)規範》 | ||
| 《潔淨廠(chǎng)房(fáng)設(shè)計(jì)規範》 GB 50073-2013 (附(fù)錄(lù)C) | ||
| 《醫藥工業潔(jié)淨廠(chǎng)房(fáng)設計規(guī)範》 | ||
| 《實驗動物(wù) 環境及設(shè)施(shī)》 | ||
| 《潔淨(jìng)室施工(gōng)及驗收(shōu)規(guī)範》GB 50591-2010(附(fù)錄E.8) | ||
| 《通(tōng)風(fēng)與(yǔ)空(kōng)調(tiáo)工程施(shī)工(gōng)質量驗收(shōu)規(guī)範》GB 50243-2002(附(fù)錄B.5) | ||
| 醫(yī)藥(yào)工業(yè)潔(jié)淨(jìng)室（區(qū)）懸浮(fú)粒子的測(cè)試方(fāng)法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具(jù)生(shēng)產管(guǎn)理規範》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨室(shì)及相(xiāng)關受(shòu)控環(huán)境(jìng)檢測(cè)方法 第3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010(附(fù)錄(lù)B.1) | ||
| 13 | 浮(fú)遊(yóu)菌(jūn) | 《醫(yī)院(yuàn)潔淨(jìng)手術部建築(zhù)技術(shù)規範(fàn)》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生(shēng)物安全(quán)實驗室建(jiàn)築技(jì)術規(guī)範》 | ||
| 《潔(jié)淨廠房設(shè)計規範(fàn)》 | ||
| 《醫(yī)藥(yào)工業(yè)潔淨(jìng)廠房(fáng)設(shè)計(jì)規範》 | ||
| 《實驗(yàn)動物 環(huán)境及設施》 | ||
| 《潔(jié)淨(jìng)室施工(gōng)及驗收規(guī)範(fàn)》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空(kōng)調工程施工質(zhì)量(liáng)驗收規範(fàn)》GB 50243-2002(附錄(lù)B.5) | ||
| 醫(yī)藥工業(yè)潔淨(jìng)室（區(qū)）浮遊菌的測試方法(fǎ) GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫(yī)療(liáo)器具生(shēng)產管理規範(fàn)》YY0033-2000 | ||
| 《潔淨(jìng)室(shì)及(jí)相關(guān)受控環(huán)境(jìng)檢測(cè)方法(fǎ) 第3部分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢(jiǎn)漏(lòu) | 《潔淨(jìng)廠房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)》 |
| 《醫院潔淨手(shǒu)術部(bù)建築技術規範》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔淨(jìng)室施工(gōng)及(jí)驗收(shōu)規範(fàn)》 | ||
| 《潔淨室及(jí)相關(guān)受(shòu)控(kòng)環(huán)境檢(jiǎn)測(cè)方(fāng)法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表(biǎo)麵(miàn)導靜(jìng)電(diàn)性(xìng)能測試 | 《潔淨室(shì)施工及(jí)驗(yàn)收(shōu)規(guī)範(fàn)》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向(xiàng)流截(jié)麵(miàn)風速不均匀速度 | 《潔淨室施工(gōng)及驗收規範》 |
| 17 | 靜電(diàn) | 《潔(jié)淨室及相(xiāng)關受(shòu)控環境(jìng)檢測方法 第(dì)3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微(wēi)振 | 《潔淨(jìng)室施工及(jí)驗收(shōu)規範(fàn)》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自淨時間 | 《潔淨室(shì)施工(gōng)及(jí)驗收規範》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自淨檢測 | 《潔(jié)淨(jìng)室(shì)及(jí)相關受控環境檢測方法 第(dì)3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流(liú)型 | 《潔淨(jìng)室施工(gōng)及驗收規範》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔淨室及相關受控環境(jìng)檢測方(fāng)法(fǎ) 第(dì)3部(bù)分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔(gé)離檢漏 | 《潔淨(jìng)室及(jí)相關受控(kòng)環境(jìng)檢測方法(fǎ) 第3部(bù)分(fēn)》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔淨室(shì)施工及驗(yàn)收(shōu)規範》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術(shù)室(shì)嚴(yán)密(mì)性(xìng) | 《醫院潔淨(jìng)手術(shù)部建(jiàn)築技(jì)術規範》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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