為規(guī)範(fàn)兒童（含嬰幼(yòu)兒，以(yǐ)下(xià)稱(chēng)兒(ér)童）化妝品申報(bào)與技(jì)術審評(píng)工作，依(yī)據《化(huà)妝品衛生規範(fàn)》，《化妝品(pǐn)行(háng)政(zhèng)許(xǔ)可申(shēn)報(bào)受理(lǐ)規定》等有關規(guī)定，製定本指(zhǐ)南。

一，適(shì)用(yòng)範(fàn)圍(wéi)

（一(yī)）本(běn)指南適(shì)用於兒童(tóng)化妝品的申(shēn)報(bào)與審評。兒童化妝品係(xì)指供年(nián)齡在12歲以下（含12歲(suì)）兒童(tóng)使用的化妝品。

二(èr)，配(pèi)方原(yuán)則(zé)

（二）應(yīng)最大(dà)限(xiàn)度地(dì)減(jiǎn)少(shǎo)配方所用原料的種類。

（三）選擇香精(jīng)，著(zhuó)色(sè)劑(jì)，防腐劑及(jí)表麵(miàn)活性劑時(shí)，應堅持有效基(jī)礎上的少用，不用原(yuán)則，同(tóng)時應(yīng)關注其可(kě)能產(chǎn)生(shēng)的(dí)不良反應(yīng)。

（四）兒童(tóng)化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)配方不宜使用(yòng)具(jù)有諸(zhū)如(rú)美白，祛斑(bān)，去(qù)痘(dòu)，脫(tuō)毛，止汗，除(chú)臭，育發，染發(fā)，燙(tàng)發，健(jiàn)美，美乳等(děng)功效的成(chéng)分。

（五）應(yīng)選用(yòng)有(yǒu)一定安全使(shǐ)用歷史(shǐ)的化(huà)妝品(pǐn)原(yuán)料，不鼓(gǔ)勵(lì)使(shǐ)用(yòng)基因(yīn)技術，納米(mǐ)技術等製(zhì)備的(dí)原料。

（六(liù)）應了解(jiě)配(pèi)方(fāng)所使用(yòng)原(yuán)料的來(lái)源，組成，雜質，理化性質(zhì)，適用範(fàn)圍(wéi)，安(ān)全(quán)用(yòng)量，注(zhù)意事(shì)項等有(yǒu)關(guān)信(xìn)息(xī)並備查(chá)。

三(sān)，安全(quán)性(xìng)

（七）申報企業(yè)應(yīng)對(duì)兒童化妝品的(dí)安全(quán)性進行(háng)研究(jiū)與評(píng)價(jià)，確(què)保產(chǎn)品(pǐn)使(shǐ)用(yòng)安全(quán)。

（八(bā)）申(shēn)報(bào)企業(yè)應根據兒(ér)童的(dí)特(tè)點，對兒童化妝(zhuāng)品(pǐn)所(suǒ)使用(yòng)原(yuán)料進(jìn)行(háng)安(ān)全性風(fēng)險評估(gū)。

（九）應(yīng)結合(hé)產品(pǐn)的(dí)使用(yòng)方式（如用後是(shì)否衝洗(xǐ)），加(jiā)強對配方(fāng)中使(shǐ)用香(xiāng)精(jīng)，乙(yǐ)醇等有機(jī)溶劑(jì)，陽離子表(biǎo)麵(miàn)活性(xìng)劑以(yǐ)及(jí)透(tòu)皮促進劑(jì)等原料的兒童(tóng)化妝品的安全(quán)性(xìng)風險評估(gū)。

四(sì)，申(shēn)報(bào)

（十）明(míng)示適用於兒童(tóng)的化(huà)妝品，應按(àn)照《化妝品行(háng)政許可申(shēn)報受(shòu)理規定》規(guī)定的兒(ér)童(tóng)化(huà)妝品要(yào)求申報。未明示適用(yòng)於兒(ér)童的化妝(zhuāng)品(pǐn)，其產品包(bāo)裝(zhuāng)不得(dé)以(yǐ)圖案或其他形式(shì)顯(xiǎn)示或(huò)暗示為(wéi)兒童用化妝品。

（十(shí)一(yī)）作為兒童化(huà)妝品的申(shēn)報資(zī)料，應包括(kuò)基(jī)於(yú)安全(quán)性考(kǎo)慮的配(pèi)方(fāng)設計原則（含(hán)配方整(zhěng)體分析(xī)報(bào)告(gào)），原料的選(xuǎn)擇原則和要(yào)求(qiú)，生產工藝及(jí)質量控製(zhì)等內容。

（十(shí)二）配(pèi)方整體(tǐ)分(fēn)析(xī)報告應從(cóng)安全性角(jiǎo)度結合(hé)配方所(suǒ)使用原料進(jìn)行(háng)分(fēn)析。為便於(yú)申(shēn)請人(rén)申報，本指南提供了兒(ér)童(tóng)化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)配方(fāng)設(shè)計原則（含配(pèi)方整(zhěng)體分析報告(gào)）示(shì)例作(zuò)為參考，詳見附(fù)件。

五(wǔ)，審(shěn)評(píng)

（十(shí)三(sān)）對(duì)於申請(qǐng)人(rén)提交申報資料的完整性，合(hé)理(lǐ)性和科學(xué)性進行審評(píng)
：

提(tí)供的(dí)申報(bào)資料(liào)應齊全，並符合有關資(zī)料要(yào)求；

產(chǎn)品中文(wén)名(míng)稱(chēng)或(huò)包(bāo)裝(zhuāng)可視(shì)麵中應明示適(shì)用(yòng)於兒(ér)童(tóng)等說(shuō)明(míng)性(xìng)用(yòng)語；

對於兒(ér)童使用的產品，應(yīng)在(zài)產品(pǐn)標簽(qiān)（含產品(pǐn)說(shuō)明書）中(zhōng)標注(zhù)“應在成(chéng)人監護下(xià)使(shǐ)用(yòng)"等(děng)警示(shì)用語；

兒(ér)童化妝(zhuāng)品(pǐn)及(jí)其所用(yòng)的原料(liào)應符合《化妝品(pǐn)衛(wèi)生規(guī)範(fàn)》的相(xiāng)關(guān)要求；

兒(ér)童化妝品(pǐn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目(mù)按(àn)照《化妝品(pǐn)行(háng)政(zhèng)許(xǔ)可檢(jiǎn)驗規(guī)範(fàn)》進(jìn)行(háng)。產(chǎn)品(pǐn)對兒(ér)童應無皮(pí)膚及(jí)眼(yǎn)刺激性，無(wú)光毒(dú)性，無(wú)變tai反應性；

兒童化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)菌落(là)總數(shù)不(bù)得大於500CFU/mL或(huò)500CFU/g；

配方設計(jì)原則（含配方整(zhěng)體分析報(bào)告），原(yuán)料的(dí)選擇原則和(hé)要(yào)求，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量(liáng)控(kòng)製等內容(róng)應(yīng)針對(duì)申(shēn)報(bào)產品(pǐn)進行科學，合(hé)理(lǐ)地(dì)闡述(shù)，且(qiě)不應與申(shēn)報(bào)資料(liào)中的其他內容（如標簽(qiān)，配(pèi)方(fāng)，工(gōng)藝(yì)等）相矛(máo)盾(dùn)；

配方(fāng)整體分析報(bào)告(gào)的(dí)內(nèi)容應完(wán)整(zhěng)，應結合配方(fāng)所用(yòng)原料(liào)進行(háng)分析。對涉及(jí)《化妝品(pǐn)衛生規範》中有(yǒu)限(xiàn)製(zhì)要求的(dí)原(yuán)料(liào)應(yīng)結合限製要求進(jìn)行(háng)闡述。

（十四(sì)）經(jīng)審評認(rèn)為申報資(zī)料(liào)存在(zài)問題(tí)的，審評專家應根據化妝品(pǐn)監(jiān)管(guǎn)相關規(guī)定和科學依(yī)據，提出具(jù)體(tǐ)意見(jiàn)。

（十(shí)五(wǔ)）根據(jù)兒童(tóng)化妝品的(dí)特點，國家食品藥(yào)品監(jiān)督(dū)管(guǎn)理(lǐ)局可組(zǔ)織對(duì)已(yǐ)經批準（備(bèi)案(àn)）的(dí)兒童(tóng)化妝品(pǐn)進行安(ān)全性再評價(jià)。

（十(shí)六）國(guó)產非特(tè)殊(shū)用(yòng)途兒(ér)童化妝(zhuāng)品備案時，應(yīng)參(cān)照本指南(nán)要求(qiú)提交相關備(bèi)案資(zī)料。

（十七(qī)）本指南由(yóu)國(guó)家(jiā)食品(pǐn)藥品監(jiān)督(dū)管理(lǐ)局(jú)負責解(jiě)釋，自(zì)2013年2月(yuè)1日起(qǐ)施(shī)行。

附(fù)件
：兒(ér)童化妝(zhuāng)品配方設計(jì)原則（含(hán)配(pèi)方(fāng)整體(tǐ)分(fēn)析(xī)報告）示例

附件

兒(ér)童化妝品配方(fāng)設(shè)計(jì)原(yuán)則(zé)（含配方(fāng)

整(zhěng)體(tǐ)分析(xī)報告）示例

一，配方舉(jǔ)例

XXX牌嬰(yīng)幼(yòu)兒潤膚霜配方表(biǎo)

    注(zhù)
：以上配方(fāng)僅(jǐn)用(yòng)於配方(fāng)設計(jì)原則(zé)（含(hán)配方整體(tǐ)分析報告(gào)）闡述時舉例(lì)參考。

二，配方(fāng)設(shè)計(jì)原則舉例

本(běn)配(pèi)方精選(xuǎn)已(yǐ)知安(ān)全(quán)，溫和且純度高(gāo)的(dí)化妝品常(cháng)用原料(liào)，使(shǐ)用盡量少的(dí)原(yuán)料(liào)品種(zhǒng)及添加量（水(shuǐ)除外(wài)）。

本產(chǎn)品的基(jī)本功能(néng)為滋(zī)潤(rùn)與(yǔ)保濕，配方不(bù)使(shǐ)用超(chāo)出這(zhè)兩(liǎng)點基(jī)本功能的(dí)其他功效添(tiān)加成分（必要的乳(rǔ)化(huà)劑，穩定劑(jì)等(děng)除(chú)外）。

所選用的(dí)原料均經過(guò)嚴格檢(jiǎn)驗，並確(què)保(bǎo)檢驗結果(guǒ)符(fú)合(hé)相(xiāng)關(guān)規格(gé)的指(zhǐ)標(biāo)要(yào)求。

本(běn)配(pèi)方未(wèi)添加香(xiāng)精，著(zhuó)色(sè)劑等(děng)可(kě)能(néng)引發(fā)不良反(fǎn)應(yīng)的原(yuán)料。

三(sān)，配(pèi)方(fāng)整(zhěng)體分析(xī)報(bào)告(gào)舉例(lì)

配方中的1～6號(hào)原(yuán)料是基於滋(zī)潤與保濕的(dí)產品(pǐn)性能(néng)選(xuǎn)用的。

第(dì)2號原料(liào)甘油是已(yǐ)知的(dí)化妝(zhuāng)品(pǐn)常用多元(yuán)醇保濕劑(jì)，配方中(zhōng)選用的(dí)甘油純度大(dà)於98%，其中雜質(zhì)二甘(gān)醇殘(cán)留量(liáng)小於(yú)0.05%。相(xiāng)關指(zhǐ)標(biāo)均(jūn)高(gāo)於國家(jiā)食(shí)品(pǐn)藥品監督管(guǎn)理局發(fā)布的“化(huà)妝(zhuāng)品(pǐn)用(yòng)甘油原料要求(qiú)"。本(běn)配方中甘(gān)油(yóu)用量(liáng)為6%，在(zài)安(ān)全(quán)的用(yòng)量範圍之(zhī)內(nèi)。

第3號原(yuán)料(liào)油橄欖(lǎn)（OLEA EUROPAEA）果油是來源於天然(rán)的植(zhí)物油(yóu)橄(gǎn)欖果，安(ān)全，可食(shí)用，也是使用多年的化妝(zhuāng)品(pǐn)原(yuán)料，化妝(zhuāng)品(pǐn)配(pèi)方中沒(méi)有用(yòng)量的(dí)限製(zhì)，本配(pèi)方(fāng)用(yòng)量(liáng)是6%。

第(dì)4號原料(liào)角鯊烷(wán)
：角鯊烷是人(rén)體皮脂(zhī)中(zhōng)的天然成分(fēn)，美國CIR評論(lùn)認(rèn)為，其(qí)用(yòng)於化妝品(pǐn)中(zhōng)是(shì)安全的，配(pèi)方(fāng)最(zuì)大(dà)安全(quán)使(shǐ)用(yòng)量為31%。本配(pèi)方中(zhōng)添(tiān)加(jiā)量是(shì)5%。

第(dì)5號(hào)原(yuán)料(liào)鯨(jīng)蠟(là)醇，美國CIR評論認(rèn)為(wéi)其用(yòng)於化(huà)妝品(pǐn)是安(ān)全的，化(huà)妝品中最大安(ān)全(quán)用(yòng)量達50%。本配(pèi)方中(zhōng)添加(jiā)量(liáng)是3%。

第6號原(yuán)料聚二(èr)甲基(jī)矽(guī)氧烷在(zài)化(huà)妝品配(pèi)方中應(yīng)用多年(nián)，化(huà)學性(xìng)質穩(wěn)定，美(měi)國CIR評論(lùn)其在(zài)化妝品(pǐn)中(zhōng)最大安全用量為(wéi)24%，因(yīn)此(cǐ)在(zài)本(běn)配(pèi)方用(yòng)量(liáng)(2%)下應該(gāi)不會有安全(quán)風(fēng)險。

配方中的第7，8號(hào)原料是使用(yòng)非(fēi)常(cháng)普(pǔ)遍(biàn)的非離(lí)子(zǐ)型乳化劑(jì)，也(yě)是形(xíng)成(chéng)乳化(huà)膏霜(shuāng)的必(bì)要原(yuán)料。聚山--梨(lí)醇(chún)酯(zhǐ)-60，山梨坦硬(yìng)脂(zhī)酸(suān)酯的添加量(liáng)分(fēn)別(bié)為1.5%和(hé)0.8%，屬(shǔ)於較低的用(yòng)量水平。美國CIR對(duì)於聚山(shān)--梨(lí)醇(chún)酯(zhǐ)-60及山梨(lí)坦(tǎn)硬脂酸(suān)酯(zhǐ)的(dí)評價(jià)結論是其用(yòng)於化(huà)妝品是(shì)安(ān)全的，兩種原料最大安全(quán)用(yòng)量均為25%。

我(wǒ)們注意(yì)到聚山(shān)--梨醇酯(zhǐ)-60可(kě)能(néng)存在風險(xiǎn)物(wù)質(zhì)二噁烷殘留(liú)的問(wèn)題(tí)，並就(jiù)此(cǐ)進行了安(ān)全性風險物(wù)質的(dí)風(fēng)險評(píng)估(gū)，評(píng)估結(jié)論詳見(jiàn)安全(quán)性(xìng)風險(xiǎn)評估資(zī)料部分(fēn)。

本(běn)產品選用的防(fáng)腐劑是(shì)第9號原(yuán)料苯氧乙醇，其在《化妝(zhuāng)品衛(wèi)生規範》中的(dí)限(xiàn)用量為1%，本(běn)配方(fāng)添(tiān)加0.5%，大(dà)大(dà)低於其(qí)*。

我(wǒ)們注意(yì)到苯氧(yǎng)乙醇中(zhōng)可能存在(zài)風險物質苯fen及二噁(ě)烷殘(cán)留(liú)的(dí)問(wèn)題，並就此(cǐ)進(jìn)行(háng)了安全性風(fēng)險物(wù)質的風險評(píng)估，評估結(jié)論詳(xiáng)見(jiàn)安全性風險(xiǎn)評(píng)估(gū)資料(liào)部(bù)分(fēn)。

第10號原(yuán)料(liào)卡(qiǎ)波姆(mǔ)鈉是在化(huà)妝品中(zhōng)有多年(nián)使用歷(lì)史的增稠劑，本配(pèi)方(fāng)使(shǐ)用的是卡波姆940經鹼中和後的(dí)原料，使(shǐ)用時(shí)無(wú)需再(zài)中和。美(měi)國CIR評論(lùn)卡(qiǎ)波(bō)姆940在化妝(zhuāng)品中最(zuì)大(dà)安(ān)全用量(liáng)為(wéi)2%，本配方的(dí)用(yòng)量(liáng)（0.4%）大(dà)大低(dī)於這(zhè)一(yī)數(shù)值。

第(dì)11號原料是(shì)化(huà)妝品中(zhōng)常用(yòng)的抗氧劑之一(yī)，其作(zuò)用主要是(shì)防(fáng)止(zhǐ)配方(fāng)中(zhōng)的(dí)油(yóu)脂(zhī)發生氧(yǎng)化(huà)，酸敗而導致(zhì)的產(chǎn)品(pǐn)變(biàn)質，本配方中的用量（0.2%）低(dī)於一(yī)般常用量（美(měi)國(guó)CIR統(tǒng)計(jì)其在化妝(zhuāng)品(pǐn)配方中的最(zuì)大用量(liáng)達(dá)36%），在本(běn)產(chǎn)品中(zhōng)應用應該是(shì)安(ān)全的。

綜上(shàng)所(suǒ)述，從配方整(zhěng)體(tǐ)分析及所(suǒ)用(yòng)原料看，本配(pèi)方(fāng)用於兒童產品(pǐn)應該是(shì)安全的。