溶葡萄球(qiú)菌(jūn)酶(méi)和(hé)溶(róng)菌酶消(xiāo)毒(dú)劑衛(wèi)生要求WS/T 647-2019
1 範圍
本(běn)標準規(guī)定了溶(róng)葡萄球菌酶和溶(róng)菌(jūn)酶消(xiāo)毒劑的原料要(yào)求(qiú)，技術要(yào)求(qiú)，應用範(fàn)圍(wéi)，使用方法，運輸貯存(cún)和(hé)包裝(zhuāng)，標(biāo)簽(qiān)標誌(zhì)和說明(míng)書，檢(jiǎn)驗(yàn)方(fāng)法
。
本(běn)部分(fēn)適用於(yú)以溶葡(pú)萄球菌(jūn)酶(méi)和(hé)（或）溶菌酶為主要殺菌成分的酶(méi)類消毒(dú)劑(jì)
。
2 規範(fàn)性(xìng)引用文件
下(xià)列文件對於(yú)本文件(jiàn)的應(yīng)用(yòng)是(shì)*的(dí)
。凡(fán)是注(zhù)日(rì)期(qī)的引(yǐn)用(yòng)文(wén)件，僅(jǐn)注日(rì)期的(dí)版本(běn)適(shì)用於(yú)本文(wén)件
。凡(fán)是不注日期的引用(yòng)文(wén)件(jiàn)，適用(yòng)於(yú)本(běn)文件
。
GB/T 191 包(bāo)裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標誌(zhì)
GB 27950 手消(xiāo)毒(dú)劑(jì)衛生要求
GB 27951 皮(pí)膚消(xiāo)毒劑(jì)衛(wèi)生(shēng)要(yào)求(qiú)
GB 27954 黏膜(mó)消(xiāo)毒劑(jì)衛生(shēng)要求
中華人民共(gòng)和國藥典（2015年版）
消毒(dú)技(jì)術(shù)規範(fàn)（2002年版）衛(wèi)生(shēng)部(bù) （衛(wèi)法(fǎ)監(jiān)發〔2002〕282號）
消(xiāo)毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)標簽(qiān)說明書(shū)管理規範 衛(wèi)生(shēng)部（衛監(jiān)督發﹝2005﹞426號）
3 術(shù)語(yǔ)和定義
下(xià)列術(shù)語(yǔ)和定義(yì)適(shì)用於本文件
。
3.1
酶類(lèi)消毒(dú)劑 enzyme disinfectant
以酶為主要殺(shā)菌成(chéng)分(fēn)的(dí)消毒(dú)劑
。
3.2
溶葡萄球(qiú)菌(jūn)酶(méi) lysostaphin
能水解細菌(jūn)細胞壁肽聚糖中(zhōng)的甘(gān)氨(ān)酸(suān)肽(tài)鍵(jiàn)，使細(xì)菌(jūn)死(sǐ)亡(wáng)的酶
。
3.3
溶菌酶(méi) lysozyme
能水解細(xì)菌(jūn)中黏(nián)多(duō)糖的酶(méi)
。亦(yì)稱胞(bāo)壁質(zhì)酶，N-乙酰(xiān)胞壁質聚(jù)糖(táng)水解酶
。
3.4
酶(méi)活性單(dān)位(wèi) enzyme activity unit
酶(méi)活(huó)性(xìng)的度量單位
。1個酶活性單(dān)位指在(zài)特定條(tiáo)件下(xià)，在單位時間內轉化單(dān)位(wèi)底(dǐ)物（或(huò)轉(zhuǎn)化(huà)底(dǐ)物(wù)中單位(wèi)有(yǒu)關基團）的(dí)酶量(liáng)
。

4 原(yuán)料(liào)要求
4.1 溶葡萄球菌酶
白色(sè)或(huò)微黃色粉末，無臭(chòu)，易溶於水(shuǐ)；按幹燥(zào)品(pǐn)計算，酶活性單(dān)位(wèi)應≥100 U/mg
。
4.2 溶菌(jūn)酶
符(fú)合(hé)國(guó)家(jiā)藥品(pǐn)標(biāo)準(zhǔn)中溶(róng)菌酶(méi)的要求
。
4.3 生產(chǎn)用(yòng)水
符合(hé)《中(zhōng)華(huá)人民(mín)共(gòng)和國(guó)藥(yào)典（2015年(nián)版）》中純(chún)化水(shuǐ)的要(yào)求(qiú)
。
4.4 其(qí)他原料
為食(shí)品級或(huò)化(huà)學純(chún)或符(fú)合藥(yào)典規定(dìng)的(dí)原料(liào)，符合國家(jiā)有關(guān)規定，不得使用(yòng)工業級(jí)
。

5 技(jì)術(shù)要(yào)求
5.1 外(wài)觀
不(bù)分(fēn)層(céng)，無沉澱和懸浮物(wù)，無異味
。
5.2 理(lǐ)化指標
5.2.1 pH值
pH值(zhí)為5.0～8.0
。
5.2.2 有效含(hán)量
消毒(dú)劑(jì)中溶葡(pú)萄(táo)球菌酶的活(huó)性範圍為0.5 U/mL～20 U/mL，溶菌(jūn)酶(méi)的活(huó)性(xìng)範(fàn)圍為10000 U/mL～200000 U/mL
。
產品(pǐn)有(yǒu)效成分含量在(zài)設(shè)定值(zhí)或標(biāo)示(shì)中心值的(dí)80%～150%之內
。
5.2.3 穩(wěn)定(dìng)性
≥12個(gè)月(yuè)
。
5.3 殺滅微(wēi)生物(wù)指標
作(zuò)用濃度(dù)和(hé)時(shí)間按產品標簽(qiān)說明(míng)書的要求(qiú)，殺滅微生物指標(biāo)應(yīng)符合(hé)表1要(yào)求(qiú)
。

用於手消(xiāo)毒應符(fú)合(hé)GB 27950的(dí)要(yào)求；用於(yú)皮膚消(xiāo)毒(dú)應符合GB 27951的要求(qiú)；用於黏(nián)膜(mó)消毒應符合GB 27954的要求
。

6 應用範圍(wéi)
適用(yòng)於(yú)手，皮膚和黏(nián)膜的消毒(dú)
。
按(àn)產品說(shuō)明書並有實驗依(yī)據的產(chǎn)品可增(zēng)加其他應(yīng)用範圍(wéi)
。