醫療(liáo)器械(xiè)微生(shēng)物(wù)限度檢查是醫療器械(xiè)生產(chǎn)備(bèi)案，產品注冊(cè)，市場(cháng)上市及年(nián)度(dù)監督抽(chōu)檢(jiǎn)的核心必檢(jiǎn)項目(mù)。

醫(yī)療器械微(wēi)生物(wù)限(xiàn)度檢(jiǎn)查方法(fǎ)

微生物(wù)計(jì)數(shù)法：該方(fāng)法(fǎ)適用於(yú)有氧環(huán)境下生長的(dí)嗜(shì)溫細菌與真菌計(jì)數(shù)，主要(yào)用於判(pàn)定非無(wú)菌(jūn)醫療器械及(jí)相(xiāng)關(guān)原(yuán)輔料(liào)是否(fǒu)符合微生(shēng)物限度合規標(biāo)準，檢測(cè)包含需氧菌(jūn)計(jì)數，黴菌(jūn)及(jí)酵(jiào)母(mǔ)菌計數兩(liǎng)大項(xiàng)目(mù)。 需氧菌計(jì)數方法(fǎ)適用性試(shì)驗常用(yòng)菌種：銅綠假單(dān)胞(bāo)菌(jūn)，金黃se葡(pú)萄球菌，枯草芽孢杆菌; 黴菌(jūn)及酵母菌計數(shù)方(fāng)法適用(yòng)性試(shì)驗(yàn)常(cháng)用菌(jūn)種(zhǒng)：白色念珠(zhū)菌(jūn)，黑(hēi)曲黴(méi)。

控(kòng)製(zhì)菌(jūn)檢(jiǎn)查法：用(yòng)於在規範(fàn)試驗(yàn)條件下(xià)，排查供試品(pǐn)內特定(dìng)致病(bìng)性微生(shēng)物(wù)汙染情(qíng)況(kuàng)，主(zhǔ)要(yào)涵蓋(gài)培養基適用(yòng)性核查，控(kòng)製菌檢查(chá)方法(fǎ)適(shì)用性試驗兩(liǎng)項內(nèi)容(róng)。 常規(guī)檢測(cè)控(kòng)製菌(jūn)包含：耐膽鹽革蘭(lán)陰(yīn)性(xìng)菌(jūn)，大腸埃(āi)希菌(jūn)，沙門氏菌，銅綠(lǜ)假單(dān)胞菌(jūn)，金黃(huáng)se葡萄(táo)球菌(jūn)，梭菌(jūn)，白色(sè)念珠菌。

方法學(xué)適(shì)用性試驗：開展醫療器械微生(shēng)物(wù)計數檢測(cè)前，必須完(wán)成方(fāng)法適用性試驗，以(yǐ)此(cǐ)驗證所(suǒ)用檢(jiǎn)測方法適(shì)配對(duì)應產品(pǐn)，保障(zhàng)檢測(cè)數據(jù)精(jīng)準有(yǒu)效。