*消毒(dú)機滅(miè)菌效果驗(yàn)證(zhèng)方法與(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)指(zhǐ)南

*消(xiāo)毒(dú)機滅菌(jūn)效(xiào)果(guǒ)驗(yàn)證(zhèng)的(dí)檢測背景(jǐng)

近(jìn)年(nián)來(lái)，隨(suí)著(zhuó)醫(yī)療(liáo)，製藥，食品等(děng)行(háng)業對無(wú)菌環境(jìng)要(yào)求的(dí)不(bù)斷提高，*消毒(dú)機(jī)(VHP)作為一種(zhǒng)高效(xiào)，環(huán)保的(dí)滅(miè)菌設(shè)備(bèi)，被廣(guǎng)泛(fàn)應(yīng)用於(yú)各類潔淨場(cháng)所的(dí)消(xiāo)毒滅(miè)菌。然而，由(yóu)於(yú)消(xiāo)毒(dú)機品牌(pái)，型號眾多(duō)，滅(miè)菌(jūn)效果(guǒ)參差不(bù)齊(qí)，滅菌失(shī)敗導致的(dí)感染事件(jiàn)時有發生(shēng)。據《中國醫院感染(rǎn)控(kòng)製雜誌(zhì)》2024年(nián)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯(xiǎn)示，我(wǒ)國醫療機(jī)構(gòu)因滅菌不(bù)合格(gé)導(dǎo)致(zhì)的(dí)醫院感(gǎn)染(rǎn)發(fā)生(shēng)率仍占(zhān)全部感染病例的12.3%，其(qí)中消(xiāo)毒設(shè)備(bèi)滅菌效果(guǒ)不(bù)達標是(shì)主(zhǔ)要原因之一(yī)。

為規(guī)範*消毒機(jī)的(dí)滅(miè)菌(jūn)效果驗證，國家(jiā)衛生健康委員會於2025年(nián)發(fā)布了GB 28232-2020《*氣體滅菌(jūn)生(shēng)物(wù)指示物(wù)》等一係列(liè)標準，對(duì)滅菌(jūn)效果驗證的方(fāng)法(fǎ)，限(xiàn)值(zhí)和(hé)流(liú)程做出了(liǎo)明確規(guī)定(dìng)。同(tóng)時(shí)，市(shì)場(cháng)監管總(zǒng)局(jú)也將*消毒機(jī)納入特(tè)種(zhǒng)設備監管(guǎn)範疇，要求生產企業(yè)必須通過CMA檢測(cè)認(rèn)證，確保產品質量符(fú)合(hé)國家(jiā)標準(zhǔn)。

*消(xiāo)毒機滅(miè)菌效(xiào)果驗(yàn)證(zhèng)的標準(zhǔn)方法

生(shēng)物指示(shì)物法

生(shēng)物指示物法(fǎ)是(shì)目前國ji上(shàng)gong認的最ke靠(kào)的(dí)滅(miè)菌效果驗證方(fāng)法(fǎ)，其(qí)原理(lǐ)是(shì)利(lì)用對(duì)*氣(qì)體(tǐ)具有(yǒu)高度(dù)抵抗力的微生(shēng)物作(zuò)為(wéi)指(zhǐ)示(shì)菌，通(tōng)過(guò)檢測滅(miè)菌(jūn)後(hòu)指示(shì)菌的存活情況來判斷滅(miè)菌效果(guǒ)。常用的生物指示(shì)物為嗜熱(rè)脂肪芽孢(bāo)杆(gān)菌(jūn)(ATCC 7953)和(hé)枯(kū)草(cǎo)芽孢杆(gān)菌黑色(sè)變(biàn)種(ATCC 9372)，其(qí)孢子(zǐ)含量(liáng)為1×10⁶～5×10⁶ CFU/片。

具(jù)體(tǐ)操作步(bù)驟如(rú)下(xià)
：

將生物指(zhǐ)示(shì)物放(fàng)置於(yú)滅(miè)菌區域(yù)的(dí)最難(nán)滅菌位置(zhì)，如設(shè)備(bèi)內(nèi)部角落，通(tōng)風(fēng)不良處等;

按照消毒(dú)機的(dí)操作(zuò)規程進行(háng)滅菌處理(lǐ);

滅菌(jūn)結束後，取(qǔ)出生物(wù)指示物，放(fàng)入無菌(jūn)培(péi)養(yǎng)管中(zhōng)，加入適(shì)量的(dí)中和劑(jì)(如(rú)0.5%硫代liu酸鈉溶液(yè))中和殘留的(dí)*;

將(jiāng)培(péi)養(yǎng)管置於56℃±1℃的恒溫培(péi)養箱中(zhōng)培(péi)養(yǎng)48小(xiǎo)時，觀(guān)察是否(fǒu)有菌生(shēng)長。

化學指(zhǐ)示物法(fǎ)

化(huà)學指示物(wù)法是通過檢測(cè)化(huà)學(xué)指示(shì)物(wù)顏色或(huò)形(xíng)態(tài)的變化(huà)來(lái)間接(jiē)判斷(duàn)滅菌(jūn)效(xiào)果的(dí)方(fāng)法，具有(yǒu)操作簡便，快(kuài)速的(dí)特(tè)點，適(shì)用(yòng)於日常(cháng)滅菌效果(guǒ)的監(jiān)測(cè)。常用的化(huà)學指示(shì)物有化(huà)學指示卡，化學指示膠帶(dài)等(děng)，其變(biàn)色原(yuán)理是(shì)基於*氣(qì)體(tǐ)與指示物(wù)中的化(huà)學物質(zhì)發(fā)生氧(yǎng)化(huà)還(huán)原反(fǎn)應(yīng)。

按照GB/T 33428-2016《*氣(qì)體滅(miè)菌化學指示物(wù)》的(dí)要求，化(huà)學指(zhǐ)示(shì)物應在(zài)滅菌(jūn)過(guò)程(chéng)中經(jīng)歷規定(dìng)的溫度，濕度(dù)和*濃(nóng)度後(hòu)，發(fā)生(shēng)明(míng)顯的(dí)顏色變化，且顏(yán)色(sè)變(biàn)化應具有可(kě)重(zhòng)復性和(hé)穩定(dìng)性(xìng)。

物(wù)理(lǐ)參(cān)數監測(cè)法

物(wù)理參(cān)數(shù)監(jiān)測(cè)法是(shì)通(tōng)過(guò)監(jiān)測滅(miè)菌(jūn)過程中(zhōng)的關鍵物(wù)理參數(如*濃度，溫度，濕(shī)度，滅菌時間(jiān)等(děng))來(lái)評(píng)估滅菌效果的方法(fǎ)。該(gāi)方(fāng)法可以(yǐ)實時監(jiān)控滅菌過(guò)程(chéng)，及時(shí)發現滅(miè)菌(jūn)參(cān)數的異(yì)常(cháng)波(bō)動，確保滅(miè)菌過程(chéng)的(dí)有效(xiào)性。

*濃度(dù)是物理(lǐ)參數監(jiān)測的(dí)核心(xīn)指標(biāo)，常用的(dí)檢測方法有電(diàn)化(huà)學(xué)傳(chuán)感器(qì)法，光譜(pǔ)分(fēn)析法等。根據GB 28232-2020的(dí)要求(qiú)，滅菌(jūn)空間(jiān)內的*濃(nóng)度應達(dá)到6 mg/L～10 mg/L，且保持一(yī)定的作(zuò)用(yòng)時間(jiān)。同時(shí)，滅(miè)菌(jūn)溫度(dù)應控製(zhì)在(zài)40℃～60℃，相對(duì)濕(shī)度(dù)應控(kòng)製在(zài)40%～60%。

*消毒機(jī)滅(miè)菌效果驗證(zhèng)的(dí)限(xiàn)值(zhí)要求(qiú)

生(shēng)物指(zhǐ)示物法(fǎ)限(xiàn)值(zhí)要(yào)求(qiú)

按照GB 28232-2020的規定，經過(guò)滅菌處理後(hòu)，生物(wù)指示物(wù)的存活(huó)菌數應≤10 CFU/片(piàn)，且(qiě)所有平(píng)行(háng)試驗的(dí)生物指示(shì)物(wù)均不得(dé)有菌生長。若有(yǒu)一片(piàn)生物(wù)指示(shì)物出(chū)現菌生(shēng)長(cháng)，則判定(dìng)滅(miè)菌(jūn)效果不合(hé)格，需(xū)要(yào)重(zhòng)新(xīn)進(jìn)行滅(miè)菌處(chǔ)理。

化學指示物(wù)法(fǎ)限值要求

化(huà)學(xué)指示物法的(dí)限值(zhí)要求主(zhǔ)要包括(kuò)顏色(sè)變化的均(jūn)匀性和完整性。GB/T 33428-2016規(guī)定，化(huà)學(xué)指(zhǐ)示物(wù)在(zài)滅(miè)菌後(hòu)應呈現均(jūn)匀的(dí)顏色變化(huà)，且顏色(sè)變化的區(qū)域(yù)應覆蓋(gài)整個指(zhǐ)示(shì)物(wù)表麵，不(bù)得(dé)有(yǒu)未變色(sè)的(dí)斑(bān)點(diǎn)或(huò)條(tiáo)紋(wén)。同時，化學指示物的顏(yán)色變化(huà)應達到規定(dìng)的(dí)色(sè)階(jiē)標(biāo)準(zhǔn)，如(rú)從(cóng)淺(qiǎn)黃(huáng)色(sè)變為(wéi)深褐色。

物理(lǐ)參數(shù)監測法(fǎ)限值要求(qiú)

物(wù)理參(cān)數(shù)監(jiān)測法(fǎ)的(dí)限(xiàn)值(zhí)要求根據(jù)不同的滅(miè)菌(jūn)對象(xiàng)和滅菌工(gōng)藝(yì)而(ér)有所差異。以(yǐ)醫(yī)療(liáo)行業為(wéi)例(lì)，WS 310.3-2016《醫院(yuàn)消(xiāo)毒供(gōng)應(yīng)中(zhōng)心第(dì)3部分
：清洗(xǐ)消毒(dú)及滅(miè)菌效果監測標(biāo)準》規(guī)定，*氣體(tǐ)滅(miè)菌(jūn)的(dí)zui低(dī)濃度應(yīng)≥6 mg/L，滅(miè)菌(jūn)時(shí)間應(yīng)≥30 min，溫(wēn)度(dù)應控(kòng)製在50℃±5℃，相對(duì)濕度(dù)應(yīng)控製在(zài)50%±10%。

*消毒(dú)機滅(miè)菌效果驗證的案(àn)例分析(xī)

案(àn)例一(yī)
：某醫院(yuàn)手術室*消毒機滅菌效(xiào)果(guǒ)驗(yàn)證

某醫(yī)院(yuàn)手(shǒu)術室采用(yòng)*消毒機進行空(kōng)氣和物體(tǐ)表麵的滅菌處理，為(wéi)驗證其滅(miè)菌效(xiào)果，采用生(shēng)物指(zhǐ)示物法和(hé)物(wù)理參數監測(cè)法相結(jié)合(hé)的方式(shì)進行驗證(zhèng)。

生物(wù)指(zhǐ)示物(wù)法(fǎ)驗證
：將嗜熱(rè)脂(zhī)肪(fáng)芽孢(bāo)杆菌(jūn)生(shēng)物指示物(wù)放置於手術(shù)室的不同位(wèi)置(zhì)(如手術台表麵，器械(xiè)櫃(guì)內(nèi)部(bù)，牆角(jiǎo)等(děng))，共(gòng)放置10片。滅菌(jūn)結束(shù)後，將(jiāng)生(shēng)物指示物進行(háng)培(péi)養(yǎng)，結(jié)果顯示所有生(shēng)物指示物均(jūn)無茵(yīn)生長，符(fú)合GB 28232-2020的(dí)限值要(yào)求。

物(wù)理參數(shù)監測法驗(yàn)證
：在滅(miè)菌過程中(zhōng)，實時監測(cè)*濃(nóng)度，溫度和濕度等參(cān)數(shù)。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯(xiǎn)示，滅菌空間內的*濃度在(zài)6.5 mg/L～8.2 mg/L之間(jiān)波動(dòng)，溫度為52℃±2℃，相對濕(shī)度為45%±5%，均(jūn)在(zài)規定的(dí)限值(zhí)範圍內。

通過(guò)以上驗(yàn)證結果可(kě)知，該醫(yī)院手(shǒu)術(shù)室的*消毒機(jī)滅(miè)菌效果合(hé)格，能(néng)夠滿足(zú)手術室的無(wú)菌要求。

案(àn)例二(èr)
：某製(zhì)藥企(qǐ)業潔(jié)淨車(chē)間(jiān)*消毒機(jī)滅菌(jūn)效果驗證(zhèng)

某製藥企業(yè)潔淨車間(jiān)(Class 8級)使用(yòng)*消(xiāo)毒(dú)機(jī)對生產設備(bèi)和環境(jìng)進(jìn)行(háng)滅(miè)菌處(chǔ)理，為確保(bǎo)滅菌(jūn)效果符合GMP要求，進行了全麵的(dí)滅(miè)菌(jūn)效果(guǒ)驗(yàn)證(zhèng)。

生(shēng)物指示(shì)物法驗證(zhèng)
：選用枯草芽孢(bāo)杆菌(jūn)黑色(sè)變種(zhǒng)生物(wù)指(zhǐ)示(shì)物(wù)，放置於生(shēng)產(chǎn)設備的(dí)關(guān)鍵部位(如(rú)反應釜內(nèi)壁(bì)，管(guǎn)道接口，閥門等(děng))和(hé)潔(jié)淨(jìng)車間的不(bù)同區域，共放置(zhì)20片(piàn)。滅菌後(hòu)培養結果顯示，所有生物指示物(wù)均無茵生(shēng)長，滅菌效(xiào)果合(hé)格(gé)。

化學指(zhǐ)示(shì)物(wù)法(fǎ)驗(yàn)證
：在(zài)潔淨(jìng)車(chē)間的牆壁，地(dì)麵，設備表麵(miàn)等位置粘(nián)貼化學指示卡，共粘貼50張(zhāng)。滅(miè)菌結(jié)束(shù)後(hòu)，觀察化(huà)學指示(shì)卡的顏(yán)色(sè)變化(huà)，結(jié)果(guǒ)顯示所有化(huà)學指示卡均呈(chéng)現(xiàn)均匀的深(shēn)褐色，顏色(sè)變化符(fú)合要求。

物理參(cān)數(shù)監(jiān)測法驗(yàn)證(zhèng)
：通過*濃度(dù)監測(cè)儀(yí)，溫濕(shī)度(dù)計(jì)等設(shè)備，對(duì)滅(miè)菌過程(chéng)中的(dí)物理參(cān)數(shù)進行實時監測。結(jié)果顯示，*濃度維持在(zài)7.0 mg/L～9.0 mg/L，溫(wēn)度(dù)為(wéi)55℃±3℃，相(xiāng)對(duì)濕(shī)度(dù)為50%±5%，各項(xiàng)參(cān)數(shù)均符(fú)合規(guī)定(dìng)的限(xiàn)值(zhí)要求(qiú)。

此外(wài)，該企業還對(duì)滅菌後(hòu)的環境進行了(liǎo)浮遊菌和沉(chén)降菌(jūn)監(jiān)測，結果顯(xiǎn)示浮遊菌濃(nóng)度(dù)≤10 CFU/m³，沉降菌濃(nóng)度≤3 CFU/皿(mǐn)(φ90 mm，0.5 h)，符(fú)合Class 8級(jí)潔淨(jìng)車(chē)間(jiān)的要求。

*消(xiāo)毒(dú)機的選(xuǎn)購(gòu)建議(yì)

明確(què)滅菌(jūn)需求

在選(xuǎn)購(gòu)*消毒(dú)機時(shí)，首先(xiān)需要明(míng)確滅菌需求(qiú)，包(bāo)括滅菌空間(jiān)的體(tǐ)積(jī)，滅菌對(duì)象的類型(如空氣，物(wù)體表麵(miàn)，設(shè)備等(děng))，滅菌(jūn)要求(如(rú)無(wú)菌級(jí)別，滅菌(jūn)時間等(děng))。對(duì)於體(tǐ)積較大的(dí)滅菌(jūn)空間，應(yīng)選擇(zé)具(jù)有較大處(chǔ)理能(néng)力(lì)的消(xiāo)毒機(jī);對(duì)於有(yǒu)特(tè)殊(shū)滅菌要(yào)求的對(duì)象(xiàng)(如電子(zǐ)設備(bèi)，精(jīng)密儀(yí)器等(děng))，應(yīng)選(xuǎn)擇對滅(miè)菌對象無腐蝕性(xìng)的消毒機(jī)。

關(guān)注產品性(xìng)能參(cān)數

*消毒機的性(xìng)能(néng)參(cān)數是衡(héng)量其(qí)滅(miè)菌效果和可(kě)靠性的重(zhòng)要(yào)指(zhǐ)標，主(zhǔ)要(yào)包括*發生(shēng)量，滅菌時間，適(shì)用空間體(tǐ)積(jī)，*殘留量(liáng)等。在(zài)選(xuǎn)購時，應(yīng)根據滅(miè)菌需求選(xuǎn)擇合適(shì)的性(xìng)能(néng)參數(shù)。例如(rú)，對(duì)於需要快速滅菌(jūn)的場景，應選(xuǎn)擇滅(miè)菌時(shí)間(jiān)較短的消(xiāo)毒機(jī);對於(yú)對(duì)*殘留敏感的環境，應(yīng)選擇*殘留量較(jiào)低(dī)的消(xiāo)毒機。

查(chá)看認證(zhèng)資質(zhì)

為(wéi)確(què)保*消(xiāo)毒機的質量(liáng)和安全(quán)性，應(yīng)選擇具(jù)有相關(guān)認(rèn)證資質的產品，如CMA認(rèn)證(zhèng)，CE認(rèn)證(zhèng)等。CMA認證(zhèng)是我(wǒ)國(guó)計(jì)量(liáng)認證(zhèng)的(dí)簡(jiǎn)稱，通過CMA認證(zhèng)的消毒(dú)機(jī)表明其產品質(zhì)量(liáng)符(fú)合國(guó)家標(biāo)準;CE認證(zhèng)是歐(ōu)盟的強製性認證(zhèng)，表(biǎo)明(míng)產品符合歐盟的健(jiàn)康，安全和(hé)環保(bǎo)要(yào)求(qiú)。

考慮售後(hòu)服務(wù)

*消(xiāo)毒機是一種精(jīng)密的滅菌(jūn)設備(bèi)，需要定期進行維(wéi)護和(hé)保(bǎo)養，以(yǐ)確(què)保其(qí)性能的穩(wěn)定(dìng)性和(hé)可靠性。在選購時，應(yīng)考慮生(shēng)產企(qǐ)業的(dí)售後服務(wù)能(néng)力，如是(shì)否提供安裝調(tiáo)試，操作(zuò)培(péi)訓，定期維(wéi)護等(děng)服(fú)務(wù)。同(tóng)時，還應(yīng)了解(jiě)企(qǐ)業(yè)的備件供應(yīng)情況(kuàng)，確(què)保設(shè)備在(zài)出現故(gù)障(zhàng)時能夠及時(shí)得到(dào)維(wéi)修。

參考用戶評(píng)價和案例(lì)

在(zài)選(xuǎn)購*消毒機(jī)時，可(kě)以參考(kǎo)其(qí)他用(yòng)戶的評價和(hé)使(shǐ)用案例(lì)，了(liǎo)解(jiě)不(bù)同品(pǐn)牌(pái)和型號(hào)消(xiāo)毒(dú)機(jī)的實際(jì)使用(yòng)效果和(hé)優(yōu)缺(quē)點。可(kě)以(yǐ)通(tōng)過行(háng)業論壇，展(zhǎn)會(huì)，供應(yīng)商推(tuī)薦等渠道(dào)獲取(qǔ)相關(guān)信息，也(yě)可(kě)以(yǐ)實(shí)地(dì)考(kǎo)察使(shǐ)用單(dān)位，了解(jiě)消(xiāo)毒機的運(yùn)行情(qíng)況(kuàng)和滅菌(jūn)效果。

結(jié)語

*消毒機(jī)作(zuò)為一(yī)種(zhǒng)高效，環保(bǎo)的(dí)滅菌(jūn)設(shè)備，在醫(yī)療，製(zhì)藥(yào)，食品等行(háng)業中(zhōng)發揮(huī)著重要作用(yòng)。滅菌(jūn)效果驗(yàn)證(zhèng)是確保*消(xiāo)毒機(jī)安全(quán)有效(xiào)的關(guān)鍵環節，通過生(shēng)物(wù)指(zhǐ)示物法，化(huà)學指示(shì)物法和物理參(cān)數監(jiān)測法等多種(zhǒng)方法的綜(zōng)合應(yīng)用，可以全(quán)麵(miàn)，準(zhǔn)確(què)地(dì)評(píng)估滅菌效果(guǒ)。在選購(gòu)*消毒機時，應(yīng)綜(zōng)合考慮(lǜ)滅菌(jūn)需(xū)求(qiú)，產品性能參數，認證(zhèng)資(zī)質，售(shòu)後服務(wù)和用(yòng)戶(hù)評(píng)價等(děng)因(yīn)素，選擇(zé)適(shì)合自(zì)身需(xū)求(qiú)的消毒(dú)機產品。同時(shí)，在使(shǐ)用(yòng)過程中(zhōng)，應嚴格按照(zhào)操(cāo)作(zuò)規程進行操作(zuò)，定(dìng)期進行滅菌效(xiào)果驗證(zhèng)和(hé)設備(bèi)維(wéi)護(hù)保養，以確(què)保(bǎo)滅菌(jūn)效(xiào)果的持續穩(wěn)定(dìng)。