衛生濕巾消毒產(chǎn)品(pǐn)衛生安(ān)全評價(jià)報(bào)告技術(shù)指南  

一，報告概述與法(fǎ)規(guī)依據  

1.評價報告的法(fǎ)律地位  

衛(wèi)生濕巾(jīn)屬(shǔ)於(yú)《消毒(dú)產品分類(lèi)目錄(lù)》中(zhōng)的(dí)第二(èr)類(lèi)消(xiāo)毒產(chǎn)品(pǐn)，根據(jù)《消毒(dú)產品(pǐn)衛生安(ān)全評(píng)價(jià)規定》（國(guó)衛(wèi)監督發〔2014〕36號），上(shàng)市前必(bì)須完(wán)成(chéng)衛生安全評價並(bìng)備(bèi)案，報(bào)告有效期為(wéi)4年。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括(kuò)：  

產品標(biāo)簽/說明書(shū)，檢驗報(bào)告(gào)（含微生物，理(lǐ)化(huà)，毒(dú)理(lǐ)學）  

生(shēng)產企業衛生(shēng)許可(kě)證，產(chǎn)品(pǐn)配(pèi)方（含防(fáng)腐劑(jì)，殺(shā)菌劑）  

符合GB15979-2024《一次性(xìng)使用(yòng)衛(wèi)生(shēng)用品衛生(shēng)標準(zhǔn)》（2025年7月1日(rì)實施）  

2.核(hé)心標(biāo)準(zhǔn)與過(guò)渡期要求(qiú)  

標準(zhǔn)名稱實施時(shí)間關鍵變(biàn)化（對比舊版）  

GB15979-20242025-07-01新增脊髓(suǐ)灰(huī)質(zhì)炎病毒滅活(huó)測試，多次皮(pí)膚(fū)刺(cì)激(jī)試驗(yàn)  

WS628-2018現行規定評價流(liú)程，檢驗(yàn)項(xiàng)目與(yǔ)判(pàn)定準則  

GB/T38502-2020現行殺菌效果試(shì)驗(yàn)方法（含中和劑鑒(jiàn)定(dìng)）  

過(guò)渡期政策(cè)：2025年7月前(qián)生(shēng)產(chǎn)的(dí)產品可銷(xiāo)售(shòu)至(zhì)保質(zhì)期結(jié)束，之(zhī)後(hòu)需符(fú)合GB15979-2024。  

二(èr)，檢(jiǎn)驗(yàn)項目(mù)與檢(jiǎn)測方(fāng)法  

1.微生物指(zhǐ)標(biāo)（GB15979-2024）  

項(xiàng)目(mù)限值(zhí)要求檢測方法  

細菌總數≤20CFU/gGB4789.2  

真菌總數(shù)≤10CFU/gGB4789.15  

大(dà)腸杆(gān)菌(jūn)/金黃色葡(pú)萄(táo)球(qiú)jun不得(dé)檢(jiǎn)出GB4789.3/GB4789.10  

溶血性鏈(liàn)球(qiú)菌(jūn)/銅綠假(jiǎ)單胞菌(jūn)不得檢(jiǎn)出(chū)GB4789.11/GB4789.28  

2.殺(shā)菌效果驗(yàn)證（GB/T38502-2020）  

測(cè)試菌種(zhǒng)：大(dà)腸杆菌(jūn)（8099），金黃(huáng)色(sè)葡萄球(qiú)jun（ATCC6538），白(bái)色(sè)念(niàn)珠(zhū)菌(jūn)（ATCC10231）  

殺滅(miè)率(shuài)要(yào)求(qiú)：≥90%（作用時間(jiān)按(àn)說明書標注，如(rú)15秒）  

中和劑(jì)鑒定：需驗(yàn)證中和(hé)劑(jì)對(duì)殺菌(jūn)劑(jì)的有效中(zhōng)和（如對季(jì)銨鹽(yán)類(lèi)用luan磷zhi+吐(tǔ)溫80）  

3.理(lǐ)化與(yǔ)毒理(lǐ)學(xué)指標(biāo)  

類別(bié)檢(jiǎn)測項目標(biāo)準要(yào)求  

理化(huà)指標pH值(zhí)3.5-8.5  

鉛(qiān)（Pb）≤10mg/kg  

甲醛(quán)≤16mg/kg  

含液(yè)量≥1.7倍(bèi)產品(pǐn)幹重(zhòng)  

毒理學急性經口毒性LD₅₀＞5000mg/kg  

多次皮膚(fū)刺激無刺激性（評分(fēn)≤0.4）  

致突變(biàn)試驗(yàn)（Ames）陰(yīn)性  

三(sān)，報告(gào)編寫(xiě)與(yǔ)備案(àn)流(liú)程  

1.報告核(hé)心內(nèi)容  

（1）產品(pǐn)信息  

基本信息：名(míng)稱，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，在華責任單位(wèi)（進口(kǒu)產(chǎn)品）  

配(pèi)方：殺菌劑（如苯zha氯銨(ǎn)0.1%），防(fáng)腐劑(jì)（苯氧(yǎng)乙(yǐ)醇≤0.8%），pH調(tiáo)節劑(jì)  

標(biāo)簽(qiān)說(shuō)明(míng)書：需標(biāo)注(zhù)“衛(wèi)生濕(shī)巾(jīn)"“殺(shā)菌率(shuài)99.9%"“避免(miǎn)接(jiē)觸眼(yǎn)睛(jīng)"等(děng)（符合(hé)GB38598-2020）  

（2）檢驗報告(gào)  

需(xū)包(bāo)含CMA資質機(jī)構(gòu)出(chū)具的(dí)檢(jiǎn)測報告，至少涵蓋：  

微生物(wù)汙(wū)染（初(chū)始汙染(rǎn)菌，致(zhì)病菌）  

殺(shā)菌效(xiào)果(guǒ)（含(hán)中和(hé)劑鑒定）  

理(lǐ)化指標(biāo)（pH，重金(jīn)屬，穩(wěn)定性試驗）  

毒(dú)理學安(ān)全(quán)性(xìng)（皮膚刺激，急性經(jīng)口(kǒu)毒性）  

2.備(bèi)案(àn)流程(chéng)  

1.資(zī)料(liào)提交：評價報告(gào)，檢測(cè)報告，生(shēng)產企業衛(wèi)生許可(kě)證→省(shěng)級衛(wèi)生(shēng)健康部門  

2.形式審查：5個(gè)工(gōng)作日內出具備(bèi)案憑證（需加蓋騎(qí)縫章(zhāng)）  

3.動態(tài)更(gēng)新(xīn)：產品(pǐn)配方(fāng)/工藝變(biàn)更需(xū)重(zhòng)新(xīn)評(píng)價並備(bèi)案(àn)  

四，典(diǎn)型案例與(yǔ)常見(jiàn)問(wèn)題  

1.合格案(àn)例(lì)  

某(mǒu)品牌衛(wèi)生濕巾檢(jiǎn)測(cè)結(jié)果：  

細菌總(zǒng)數(shù)：5CFU/g，真菌(jūn)：未檢出(chū)  

大腸杆(gān)菌(jūn)殺(shā)滅率(shuài)：99.9%（作用(yòng)15秒(miǎo)）  

pH：6.5，鉛(qiān)：2mg/kg  

皮(pí)膚刺激(jī)：無(wú)刺(cì)激性(xìng)（評(píng)分(fēn)0.2）  

結(jié)論(lùn)：符合(hé)GB15979-2024，評(píng)價報告(gào)有效(xiào)。  

2.常見(jiàn)不合格(gé)項  

真菌(jūn)超標(biāo)：某產(chǎn)品(pǐn)檢(jiǎn)出(chū)25CFU/g（標準≤10CFU/g），原因(yīn)：生(shēng)產環(huán)境濕度(dù)超標(biāo)  

殺菌率不足(zú)：某產(chǎn)品對(duì)金黃(huáng)色葡萄(táo)球jun殺滅率(shuài)85%（標準(zhǔn)≥90%），需(xū)調整(zhěng)殺菌劑濃度  

標簽(qiān)違規：宣稱(chēng)“對(duì)病毒(dú)有(yǒu)效"但未(wèi)提(tí)供(gōng)脊髓(suǐ)灰(huī)質炎病(bìng)毒滅活(huó)數據(jù)（GB15979-2024新增(zēng)要求(qiú)）  

五(wǔ)，合(hé)規(guī)建(jiàn)議(yì)  

1.標準(zhǔn)銜接：2024年12月(yuè)前完成新版標準檢(jiǎn)測（如病(bìng)毒(dú)滅活(huó)試驗(yàn)）  

2.毒(dú)理(lǐ)學升(shēng)級：按GB15979-2024新增“多次(cì)皮膚刺激試(shì)驗"（家兔(tù)連續(xù)塗抹14天）  

3.標簽自查(chá)：刪(shān)除(chú)“高(gāo)效"“無毒(dú)"等絕對(duì)化(huà)用(yòng)語，標注備(bèi)案(àn)號（如“衛消備字（2025）第XXXX號(hào)"）  

4.供應鏈管(guǎn)控：原料需符(fú)合《化(huà)妝品安(ān)全(quán)技術規範(fàn)》（如(rú)防腐劑苯氧乙醇≤0.8%）  

附(fù)錄：衛生安全評(píng)價報告模板（含(hán)產品(pǐn)基(jī)本信息，檢(jiǎn)驗(yàn)報(bào)告摘(zhāi)要(yào)，評價結論）  

參考(kǎo)文獻(xiàn)：  

[1]GB15979-2024一(yī)次(cì)性使用衛生用(yòng)品(pǐn)衛生(shēng)標(biāo)準(zhǔn)  

[2]WS628-2018消毒產(chǎn)品衛生(shēng)安全評價(jià)技術要(yào)求(qiú)  

[3]國(guó)衛監(jiān)督發〔2014〕36號消(xiāo)毒產品衛(wèi)生安全(quán)評價規定