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    病(bìng)毒清除驗(yàn)證(zhèng)服(fú)務(wù)對(duì)象和(hé)驗證(zhèng)能力-第三方檢(jiǎn)測機構

    發(fā)布時間： 2024-07-24　　點擊次數： 2689次(cì)
    　　醫療(liáo)器(qì)械(xiè)生產過(guò)程中(zhōng)對具病毒(dú)去除/滅(miè)活效(xiào)果的工(gōng)藝(yì)步(bù)驟(zhòu)進行(háng)驗證，確定(dìng)生產工(gōng)藝(yì)去(qù)除/滅活病毒的(dí)能力，去除(chú)/滅活(huó)降低係數(shù)計(jì)算(suàn)，滅(miè)活(huó)動力學驗證。
     
    　　病(bìng)毒清(qīng)除驗證(zhèng)服務對象
     
    　　動物源性醫療器械(xiè)，根(gēn)據(jù)《動(dòng)物源(yuán)性醫療器(qì)械注冊(cè)技術審查指(zhǐ)導(dǎo)原(yuán)則(zé)》(2017年修(xiū)訂版(bǎn))，申(shēn)請動(dòng)物(wù)源性(xìng)醫療(liáo)器械的注冊申報(bào)，所(suǒ)提交(jiāo)的研究(jiū)資料中(zhōng)需(xū)包(bāo)含對(duì)生產過(guò)程中滅活和去除病(bìng)毒和/或傳(chuán)染性因子(zǐ)工藝(yì)過程(chéng)的(dí)描述(shù)及有(yǒu)效性驗(yàn)證數據(jù)或相關(guān)資料。
     
    　　病(bìng)毒(dú)清(qīng)除驗證滅(miè)活能(néng)力驗證
     
    　　1)選擇(zé)指示病(bìng)毒：選擇(zé)1-2種具(jù)代表(biǎo)性(xìng)的(dí)DNA/RNA病毒，如腺(xiàn)病毒(dú)，腸(cháng)道病(bìng)毒(dú)等。
     
    　　2)製(zhì)備(bèi)病(bìng)毒懸浮(fú)液：調整病毒懸浮(fú)液濃(nóng)度為(wéi)107-108 TCID50/ml。
     
    　　3)接(jiē)種(zhǒng)指示病(bìng)毒：取(qǔ)醫療(liáo)器(qì)械(xiè)樣(yàng)本，接(jiē)種(zhǒng)100μl病毒懸(xuán)浮(fú)液，室溫條件(jiàn)下(xià)吸附30 min。
     
    　　4)工藝處理(lǐ)：進(jìn)行病(bìng)毒(dú)滅活/去(qù)除工藝(yì)處(chǔ)理，包(bāo)括實驗組和(hé)病毒(dú)接種的空白對(duì)照(zhào)組。
     
    　　5)病毒含(hán)量測(cè)試：使(shǐ)用(yòng)細胞培養法，PCR法檢測處(chǔ)理前後樣本中病毒(dú)含量。
     
    　　6)加速老(lǎo)化：37 ℃條(tiáo)件下加(jiā)速老(lǎo)化處理樣(yàng)本，樣本(běn)期末(mò)進行(háng)病(bìng)毒含(hán)量復測(cè)。
     
    　　7)重(zhòng)復驗證：調(tiáo)整工(gōng)藝參數，重復驗證(zhèng)測(cè)試(shì)，最終確定優化(huà)方案。
     
    　　8)統計學(xué)分析：使(shǐ)用(yòng)t檢驗等(děng)方(fāng)法分析比較(jiào)不(bù)同組別(bié)之(zhī)間(jiān)結果。
     
    　　病毒(dú)清(qīng)除(chú)驗證(zhèng)滅活動力學驗證
     
    　　1)選擇(zé)指示病毒(dú),調製(zhì)不同病(bìng)毒載(zǎi)量的原(yuán)液(例(lì)如(rú)107，106，105 TCID50/ml)。
     
    　　2)設(shè)置多(duō)個(gè)時間梯度點(diǎn)(例(lì)如5min，10min，15min...)，在(zài)每(měi)個時(shí)間點取樣(yàng)。
     
    　　3)在上(shàng)述不(bù)同(tóng)病(bìng)毒載(zǎi)量和不同(tóng)時間梯度(dù)取樣(yàng)點，依次進(jìn)行病毒滅活處理。
     
    　　4)利用細(xì)胞培(péi)養(yǎng)法(fǎ)定量(liáng)檢測每個(gè)樣本(běn)病(bìng)毒的(dí)殘餘含量(liáng)。
     
    　　5)將各時間(jiān)點的病毒(dú)殘餘量繪(huì)製(zhì)曲綫，反(fǎn)映不同處理(lǐ)時間下的(dí)病(bìng)毒(dú)減少(shǎo)趨(qū)勢。如果曲綫呈指數(shù)下(xià)降(jiàng)，則表(biǎo)明該滅活方(fāng)法符合(hé)一階滅(miè)活動力(lì)學(xué)規(guī)律(lǜ)。
     
    　　6)通(tōng)過曲(qū)綫計算(suàn)D值，即(jí)減少90%病(bìng)毒需的處理時間。D值可用於評估(gū)滅活效率(shuài)。
     
    　　7)最(zuì)後(hòu)，確定Z值，即滿足安全清除病毒(dú)的最大處(chǔ)理時(shí)間或次數(shù)。
     
    　　病毒清除驗(yàn)證參考文(wén)件(jiàn)
     
    　　YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動(dòng)物(wù)源(yuán)醫療(liáo)器械(xiè) 第3部分(fēn)：病(bìng)毒和傳(chuán)播性(xìng)海(hǎi)綿狀(zhuàng)腦(nǎo)病(bìng)(TSE)因子去(qù)除(chú)與滅活的確(què)認
     
    　　YY 0970-2023 醫(yī)療保(bǎo)健產品(pǐn)滅菌 一(yī)次性使用動(dòng)物源(yuán)性醫療器械的液體(tǐ)化學滅(miè)菌(jūn)劑  醫(yī)療(liáo)器械(xiè)滅菌過程(chéng)的特(tè)征(zhēng)，開發(fā)，確(què)認和常規(guī)控(kòng)製的要求(qiú)
     
    　　《血液製品去除/滅(miè)活病(bìng)毒技術方法及驗證指導(dǎo)原則》(國藥監注(zhù)〔2002〕160號)
     
    　　《動(dòng)物源(yuán)性醫(yī)療(liáo)器(qì)械(xiè)注(zhù)冊(cè)技術審查指導原(yuán)則(zé)》(2017年修訂(dìng)版)
     
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