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亞急性經(jīng)口(kǒu)毒性(xìng)試驗-第三方檢(jiǎn)測機構
發布時(shí)間: 2024-07-03 點擊(jī)次(cì)數: 3125次亞急性經口毒(dú)性試驗是一種毒理學評估(gū)方法,旨在(zài)通(tōng)過在一定時(shí)間內重(zhòng)復(fù)給實驗動物口服劑(jì)量(liáng)的(dí)化(huà)學(xué)物質,來評(píng)估(gū)其對(duì)健康可能(néng)產生的(dí)不(bù)良影響。亞急性(xìng)經(jīng)口(kǒu)毒性(xìng)試驗通常適用於需(xū)要評估在一(yī)段時間(jiān)內通過(guò)口(kǒu)腔攝入可(kě)能對(duì)健康造(zào)成影響的化(huà)學品(pǐn)或(huò)其(qí)他(tā)物質
亞急(jí)性經口(kǒu)毒性(xìng)試驗目的(dí)
1,化(huà)學品亞急性(xìng)經(jīng)口(kǒu)毒性試驗(yàn):為確(què)定一定時期內反(fǎn)復(fù)多(duō)次經(jīng)口(kǒu)染毒(dú)受試(shì)樣品(pǐn)而(ér)引起的(dí)健康(kāng)危(wēi)害,以(yǐ)明(míng)確(què)化(huà)學(xué)品對(duì)動(dòng)物的(dí)蓄積作用(yòng)及(jí)其靶器官(guān),並(bìng)確(què)定(dìng)NOAEL和LOAEL,為亞慢性(xìng),慢性毒性或(huò)致癌試(shì)驗的劑量設(shè)計提供依據(jù)。
2,醫療(liáo)器(qì)械(xiè)亞急(jí)性(xìng)經口毒性試(shì)驗(yàn):本試驗(yàn)係在(zài)一定時期(qī)內(28d或(huò)90d)將口腔(qiāng)醫療(liáo)器(qì)械或(huò)醫療器械浸(jìn)提(tí)液(yè)重復多(duō)次(cì)經(jīng)口灌(guàn)注(zhù)動(dòng)物體(tǐ)內(nèi),測定其(qí)對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的影響,以判定(dìng)其(qí)是否(fǒu)具有潛在(zài)的(dí)亞急性(xìng)或(huò)亞(yà)慢(màn)性全(quán)身毒性作用。
亞急性經(jīng)口毒性試(shì)驗應(yīng)用範圍
食品添(tiān)加(jiā)劑:在食品加工中(zhōng)使(shǐ)用的物(wù)質,需(xū)要(yào)確(què)保它們(mén)在規定的(dí)攝(shè)入量下不會產(chǎn)生有害(hài)影響(xiǎng) 。
化妝品(pǐn)原(yuán)料(liào):用(yòng)於化妝品中的(dí)原料,尤(yóu)其是那(nà)些可能(néng)通(tōng)過口腔攝(shè)入的(dí)成(chéng)分 。
藥品(pǐn):在(zài)藥品研(yán)發過程中,需要評(píng)估(gū)藥(yào)物成(chéng)分在(zài)短(duǎn)期(qī)內(nèi)重復攝(shè)入的(dí)毒(dú)性 。
工(gōng)業化學(xué)品(pǐn):在工(gōng)業(yè)生(shēng)產(chǎn)和使用過程中可能(néng)通過口腔(qiāng)途徑進(jìn)入人體的化(huà)學(xué)品(pǐn) 。
農藥:用於評估農藥成分在(zài)短期(qī)內(nèi)重復暴露的(dí)潛在毒(dú)性(xìng) 。
環(huán)境(jìng)汙染(rǎn)物:需要(yào)評估(gū)對(duì)環(huán)境和生(shēng)態係統(tǒng)可能造成的短期影(yǐng)響。
新材(cái)料:在材料科(kē)學領域,對(duì)於新研(yán)發的材料,尤其是那些可(kě)能用(yòng)於(yú)食(shí)品接(jiē)觸(chù)或口(kǒu)腔護理產品(pǐn)的材料(liào),進(jìn)行亞急性(xìng)經(jīng)口毒性試驗是(shì)必要的。
獸(shòu)藥:用(yòng)於(yú)評(píng)估(gū)獸藥成(chéng)分在短(duǎn)期(qī)內對動物(wù)健(jiàn)康的(dí)潛(qián)在(zài)影響。
亞急(jí)性經口毒性(xìng)試驗方法(fǎ)
根據(jù)GBZ/T 240.15-2011 《化學(xué)品(pǐn)毒理(lǐ)學評(píng)價程序和試(shì)驗(yàn)方(fāng)法 第15部分:亞急性經口(kǒu)毒性試驗》以(yǐ)及(jí)YY/T 0127.15-2018《口腔醫(yī)療器(qì)械生(shēng)物(wù)學評(píng)價第(dì)15部分(fēn):亞急性(xìng)和(hé)亞(yà)慢性全身(shēn)毒性試(shì)驗:經(jīng)口途(tú)徑》:
以不(bù)同(tóng)劑量受(shòu)試物每日經口(kǒu)給予(yú)各組實(shí)驗(yàn)動物,連(lián)續(xù)染(rǎn)毒(dú) 90d,每(měi)組采(cǎi)用(yòng)一(yī)個染(rǎn)毒劑量。染(rǎn)毒期間(jiān)每(měi)日觀(guān)察動物的(dí)毒(dú)性反應。在染(rǎn)毒期間死(sǐ)亡的動(dòng)物要進行屍檢(jiǎn)。染毒(dú)結束後所(suǒ)有存活的動物均(jūn)要處死,並(bìng)進(jìn)行(háng)屍檢以及適當的病(bìng)理組織學檢查。
亞急性(xìng)經(jīng)口(kǒu)毒(dú)性試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報告(gào)應包括(kuò)如下(xià)內(nèi)容:
1)受(shòu)試樣(yàng)品的(dí)配製方(fāng)法(fǎ):受試樣(yàng)品的(dí)處理(lǐ)方法(fǎ)及(jí)劑量轉換(huàn)的(dí)有關(guān)計(jì)算(suàn)公(gōng)式(shì);
2)動物的分(fēn)組情況及(jí)對(duì)照(zhào)組(zǔ)的(dí)選(xuǎn)擇(zé),
3)染(rǎn)毒(dú)劑量的(dí)選擇;。
4)各組(zǔ)動物(wù)染(rǎn)毒(dú)開始時(shí)間,試驗開始時(shí)的(dí)平均(jūn)體(tǐ)重,結束時(shí)間,染毒(dú)方法介紹(shào),染毒過程的描(miáo)述染(rǎn)毒過(guò)程中(zhōng)動物體(tǐ)重的(dí)變化及(jí)動(dòng)物飼(sì)料,水的消耗量;
5)觀(guān)察次(cì)數(shù)及持續時間,依(yī)動(dòng)物的性別,組別(bié)觀(guān)察(chá)試(shì)驗(yàn)中(zhōng)體征出(chū)現,消(xiāo)失(shī)的時(shí)間,體征(zhēng)特(tè)點(diǎn)的文(wén)字(zì)描(miáo)述(shù),動物死(sǐ)亡及(jí)剖(pōu)檢(jiǎn)的時間,處死(sǐ)動(dòng)物(wù)的體(tǐ)重及各(gè)器官的質(zhì)量(liáng),大體(tǐ)解(jiě)剖及病理檢(jiǎn)查(chá)所(suǒ)見(jiàn)病變特點(diǎn)的詳(xiáng)細(xì)文字描述,血液(yè)及生化結果(guǒ)並附參(cān)考正(zhèng)常值;
6)各(gè)種(zhǒng)效應的(dí)頻數,發生率或均值及(jí)標準(zhǔn)差;
7)田(tián)所(suǒ)用統(tǒng)計(jì)學分析(xī)方(fāng)法及計算結(jié)果;
8)可能(néng)時繪(huì)出劑量-效(xiào)應或(huò)劑量-反應曲綫
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